Capitolul I — Dispoziții generale · Legea 134/2019

Articolul 1

(1) Se înființează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, prin reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care se desființează, ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății.

(2) ANMDMR are sediul în municipiul București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.

(3) ANMDMR se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile prezentei legi și cu regulamentul propriu de organizare și funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.

(4) Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate înființa structuri teritoriale, fără personalitate juridică, prin decizie a președintelui.

Articolul 2

Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman;

b) supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;

c) inspecția de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;

e) supravegherea pieței de dispozitive medicale;

f) avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

g) înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorilor interni, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale;

h) inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

h¹) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;

h²) emiterea avizelor de vamă, conform dispozițiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, cu modificările și completările ulterioare;

h³) evaluarea, desemnarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale;

i) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță;

j) autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitivele medicale și evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;

k) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență;

l) monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență.

Articolul 3

Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcții:

a) de elaborare a reglementărilor, politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale;

b) de control, prin care se asigură supravegherea și verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;

c) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate.