(1) Introducerea pe piață a țigaretelor electronice și a flacoanelor de reumplere care nu respectă prevederile prezentei legi și celelalte dispoziții relevante din dreptul Uniunii Europene este interzisă.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică țigaretelor electronice și flacoanelor de reumplere în măsura în care îndeplinesc condițiile de autorizare ca medicamente/dispozitive medicale prevăzute la titlul XVIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, sau în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, cu modificările ulterioare.
(3) Producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere notifică Ministerul Sănătății cu privire la orice astfel de produs pe care intenționează să îl introducă pe piață.
(4) Notificarea prevăzută la alin. (3) se transmite în format electronic:
a) cu 6 luni înaintea datei vizate pentru introducerea pe piață;
b) până la data de 20 noiembrie 2016, în cazul țigaretelor electronice și al flacoanelor de reumplere deja introduse pe piață la acea dată;
c) ori de câte ori are loc o modificare substanțială a produsului.
(5) În funcție de categoria de produse, respectiv dacă este vorba de o țigaretă electronică sau de un flacon de reumplere, notificarea prevăzută la alin. (3) conține următoarele informații:
a) denumirea și informațiile de contact ale producătorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii Europene și, după caz, ale importatorului în Uniunea Europeană;
b) lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul și a emisiilor rezultate în urma utilizării acestuia, pe denumiri de mărci și pe tipuri, cu includerea cantităților aferente;
c) date toxicologice privind ingredientele și emisiile produsului, inclusiv în situațiile în care ingredientele fac obiectul încălzirii, menționând în special efectele acestora asupra sănătății consumatorilor în urma inhalării și luând în considerare, printre altele, orice eventual efect de dependență;
d) informații cu privire la doza de nicotină și la cantitatea de nicotină absorbită în momentul consumului în condiții de utilizare normală sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
e) descriere a componentelor produsului, inclusiv, dacă este cazul, a mecanismului de deschidere și de reumplere a țigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere;
f) descriere a procesului de producție, inclusiv dacă acesta presupune o producție de serie, și o declarație că procesul de producție asigură conformitatea cu cerințele prevăzute la prezentul articol;
g) declarație că producătorul și importatorul de țigarete electronice și de flacoane de reumplere dețin responsabilitatea deplină pentru calitatea și siguranța produsului, atunci când este introdus pe piață și utilizat în condiții normale sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
(6) În situația în care Ministerul Sănătății consideră că informațiile transmise conform alin. (5) sunt incomplete, acesta solicită producătorilor și importatorilor de țigarete electronice și de flacoane de reumplere completarea informațiilor în cauză într-un interval de timp stabilit prin ordinul ministrului sănătății prevăzut la alin. (25) .
(7) La momentul transmiterii informațiilor prevăzute la alin. (5) și (6) , producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere precizează datele pe care le consideră a fi secrete comerciale.
(8) Ministerul Sănătății aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidențialității acelor informații care sunt indicate de producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere a fi secrete comerciale și a celor care sunt considerate a fi informații confidențiale conform prevederilor legale.
(9) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de țigarete electronice și de flacoane de reumplere tarife proporționale pentru primirea, stocarea, prelucrarea și analizarea informațiilor care îi sunt transmise în baza prezentului articol.
(10) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (9) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(11) Țigaretele electronice și flacoanele de reumplere trebuie să respecte următoarele cerințe la introducerea pe piață:
a) lichidele care conțin nicotină sunt introduse pe piață numai în flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, în țigarete electronice de unică folosință sau în cartușe de unică folosință, iar volumul maxim al cartușelor și al rezervoarelor nu depășește 2 ml;
b) nivelul de nicotină conținut în lichidul care conține nicotină nu depășește valoarea de 20 mg/ml;
c) lichidul care conține nicotină nu conține aditivii menționați la art. 7 alin. (8) ;
d) la fabricarea lichidelor care conțin nicotină se utilizează doar ingrediente de puritate ridicată. Alte substanțe în afara ingredientelor prevăzute la alin. (5) lit. b) nu sunt prezente decât la nivel de urme, dacă prezența unor astfel de urme nu poate fi evitată tehnic în cadrul procesului de fabricație;
e) cu excepția nicotinei, în lichidele care conțin nicotină nu se folosesc ingrediente care să prezinte riscuri pentru sănătatea umană, fie că sunt, fie că nu sunt supuse încălzirii;
f) țigaretele electronice eliberează în mod constant dozele de nicotină în condiții de utilizare normală;
g) sunt astfel fabricate încât să se prevină intervenția necorespunzătoare asupra acestor produse și manipularea necorespunzătoare de către copii;
h) sunt protejate împotriva casabilității și a scurgerilor de lichide;
i) sunt prevăzute cu un mecanism care asigură reumplerea fără scurgere de lichide;
j) pachetele unitare de țigarete electronice și de flacoane de reumplere includ un pliant ce conține următoarele informații:
1. instrucțiunile de utilizare și păstrare, care precizează că utilizarea produsului nu este recomandată tinerilor și nefumătorilor;
2. contraindicațiile;
3. avertismentele pentru grupurile de risc specifice;
4. eventualele efecte adverse;
5. potențialul de dependență și toxicitate; și
6. informații de contact ale producătorului sau ale importatorului și ale unei persoane de contact, fizice sau juridice, din interiorul Uniunii Europene;
k) pachetele unitare și orice ambalaj exterior al țigaretelor electronice și al flacoanelor de reumplere:
1. includ lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul, în ordine descrescătoare a masei, precum și informații privind conținutul de nicotină al produsului și nicotină eliberată per doză, numărul lotului și recomandarea de a nu lăsa produsul la îndemâna copiilor;
2. fără a aduce atingere pct. 1 de la prezenta literă, nu includ elemente sau caracteristici la care se face referire la art. 13 , cu excepția alin. (1) lit. a) și c) ale art. 13 în ceea ce privește informațiile privind conținutul de nicotină și aromele;
3. afișează următorul avertisment de sănătate: Acest produs conține nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependență;
l) avertismentele de sănătate respectă cerințele prevăzute la art. 12 alin. (2)-(4) .
(12) Se interzice publicitatea pentru țigaretele electronice și flacoanele de reumplere:
a) în serviciile societății informaționale, în presă sau în alte publicații tipărite, cu excepția publicațiilor și materialelor destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul comerțului cu țigarete electronice și flacoane de reumplere și cu excepția publicațiilor și a materialelor care sunt imprimate și publicate în țări terțe, în cazul în care respectivele publicații sau materiale nu sunt destinate în mod principal pieței Uniunii Europene;
b) pe canalele radio;
c) publicitatea care intră sub incidența Legii audiovizualului nr. 504/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 534 din 22 iulie 2002, cu modificările și completările ulterioare;
d) în sălile de spectacol, cinematografe sau alte tipuri de săli de proiecție a materialelor vizuale destinate publicului;
e) pe panouri publicitare, pe copertine sau orice alte structuri de afișaj, indiferent de locul amplasării acestora ori de taxele datorate.
(13) Se interzice sponsorizarea pentru promovarea țigaretei electronice și/sau flacoanelor de reumplere a:
a) programelor de radiodifuziune și de televiziune publice sau private;
b) oricăror evenimente sau activități, inclusiv a celor care implică sau au loc în cel puțin două state membre, dintre care unul este România, ori care au efecte transfrontaliere într-un alt mod.
(14) Producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere transmit Ministerului Sănătății anual, până la data de 20 noiembrie a anului în curs, următoarele informații referitoare la anul precedent, în format electronic:
a) date cuprinzătoare cu privire la volumul vânzărilor, pe denumiri de mărci și pe tipuri de produse;
b) informații cu privire la preferințele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumătoare și ale principalelor categorii de utilizatori curenți;
c) informații privind modul de vânzare a produselor; și
d) rezumate ale oricăror cercetări de piață efectuate cu privire la aspectele prevăzute anterior.
(15) Ministerul Sănătății monitorizează evoluția pieței țigaretelor electronice și a flacoanelor de reumplere, inclusiv orice dovadă privind utilizarea ca „poartă de acces“ în rândul tinerilor și al persoanelor nefumătoare, dependența de nicotină și legătura cu consumul de tutun tradițional.
(16) Informațiile prevăzute la alin. (5) și (6) care nu sunt indicate a fi secrete comerciale sunt puse la dispoziția publicului de către Ministerul Sănătății, pe pagina oficială de internet.
(17) Ministerul Sănătății pune la dispoziția Comisiei Europene și a autorităților competente din celelalte state membre, la cerere, toate informațiile primite în temeiul prezentului articol, asigurându-se că secretele comerciale și alte informații confidențiale sunt tratate în mod confidențial, potrivit legii.
(18) Producătorii, importatorii și distribuitorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere instituie și mențin un sistem de colectare a informațiilor cu privire la toate suspiciunile de efecte adverse asupra sănătății umane ale produselor respective.
(19) În cazul în care unul dintre operatorii economici prevăzuți la alin. (18) consideră sau are motive să presupună că țigaretele electronice sau flacoanele de reumplere aflate în posesia sa și care sunt destinate introducerii pe piață sau sunt introduse pe piață nu sunt sigure sau de bună calitate ori contravin într-un alt mod prezentei legi, respectivul operator economic ia imediat măsurile corective necesare pentru asigurarea conformității produsului în cauză cu prevederile prezentei legi, rechemarea produsului sau retragerea sa, după caz. În acest caz, operatorii economici informează fără întârziere Ministerul Sănătății și Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor, în special cu privire la riscurile la adresa sănătății umane și a siguranței, și la toate măsurile corective întreprinse, precum și cu privire la rezultatele respectivelor măsuri corective.
(20) În situația în care Ministerul Sănătății sau Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor solicită operatorilor economici informații suplimentare, de exemplu cu privire la aspecte legate de siguranță și de calitate sau cu privire la eventualele efecte adverse ale țigaretelor electronice și flacoanelor de reumplere, producătorii sau importatorii răspund acestei solicitări în termen de cel mult 6 luni de la solicitare.
(21) În cazul țigaretelor electronice și al flacoanelor de reumplere care respectă prevederile prezentului articol, dacă Ministerul Sănătății stabilește sau are motive întemeiate să creadă că țigarete electronice specifice sau flacoane de reumplere sau un tip de țigarete electronice ori de flacoane de reumplere ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea umană, acesta poate lua măsuri provizorii corespunzătoare, ca de exemplu interzicerea introducerii pe piață a unei țigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de țigarete electronice sau de flacoane de reumplere. Respectivele măsuri sunt notificate fără întârziere Comisiei Europene și autorităților competente din celelalte state membre, fiind însoțite de toate datele justificative.
(22) Ministerul Sănătății aprobă măsuri ulterioare corespunzătoare pe baza recomandărilor Comisiei Europene rezultate în urma notificării prevăzute la alin. (21) .
(23) Adoptarea interdicției de introducere pe piață a unor țigarete electronice specifice sau a unor flacoane de reumplere ori a unui tip de țigarete electronice sau de flacoane de reumplere prin acte delegate ale Comisiei Europene se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(24) Adaptarea textului avertismentului de sănătate prevăzut la alin. (11) lit. k) pct. 3 , adoptată prin acte delegate ale Comisiei Europene, se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(25) Formatul comun pentru notificarea prevăzută la alin. (3) , stabilit prin acte de punere în aplicare de către Comisia Europeană, inclusiv intervalul de timp în care pot fi transmise informațiile prevăzute la alin. (6) , este aprobat prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(26) Standardele tehnice pentru mecanismul de reumplere prevăzut la alin. (11) lit. i) stabilite de către Comisia Europeană prin acte de punere în aplicare se aplică produselor introduse pe piața din România.