Anexa nr. 12²

A. Obiectiv Obiectivul planului de monitoring consta în:

1. confirmarea faptului ca existenta și impactul oricăror posibile efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic, evidentiate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, sunt corecte sau nu sunt corecte;

2. observarea apariției altor efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic asupra sănătății umane și asupra mediului, care nu au fost anticipate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.

B. Reguli generale Activitatea de monitoring se desfășoară după obținerea autorizației de introducere pe piața a organismului modificat genetic. Datele colectate prin sistemul de monitoring trebuie să ofere noi informații privind impactul introducerii unui organism modificat genetic în mediu sau pe piața, în condiții diferite. Când apar astfel de date noi, acestea trebuie automat să fie luate în considerare în realizarea următoarelor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului. Experienta și datele obținute prin monitoringul activităților de introducere deliberata în mediu a organismelor modificate genetic trebuie să stea la baza proiectării sistemului de monitoring al activităților de introducere pe piața a acestor organisme, ca atare sau sub forma de produse.

C. Realizarea planului de monitoring Planul de monitoring trebuie:

1. să fie detaliat pentru fiecare caz, pe baza studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului;

2. sa țină seama de caracteristicile organismului modificat genetic, de scara și de condițiile de mediu în care acesta va fi introdus:

3. sa includă în planul general de supraveghere a efectelor negative neanticipate și evidentierea efectelor negative identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, deoarece: 3.1. monitoringul fiecărui caz trebuie realizat pe o perioadă suficient de mare pentru detectarea efectelor imediate și directe și, unde este posibil, a celor ce apar cu întârziere sau a celor indirecte deja identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului; 3.2. supravegherea poate, dacă este posibil, sa utilizeze practicile de supraveghere de rutina deja stabilite, cum sunt monitoringul culturilor agricole, al protecției plantelor sau al produselor medicale de uz uman sau veterinar;

4. sa faciliteze observații referitoare la efectele asupra sănătății umane și asupra mediului;

5. sa prevadă stabilirea responsabilului/responsabililor (notificator, utilizatori) cu realizarea diverselor sarcini prevăzute în planul de monitoring, care răspund ca activitatea de monitoring să se desfășoare în mod corespunzător și care sunt răspunzători în cazul în care au fost observate efecte negative asupra mediului sau sănătății umane și nu au fost raportate deținătorului autorizat și autorității publice centrale pentru protecția mediului sau în cazul intarzierilor în transmiterea acestor date;

6. sa prevadă stabilirea mecanismelor de identificare și confirmare a oricăror efecte negative asupra mediului și asupra sănătății umane observate și aplicarea măsurilor necesare protecției oamenilor și a mediului, stabilite de deținătorul autorizat și de autoritatea publică centrala pentru protecția mediului." 64. În anexa nr. 13 punctul 6 va avea următorul cuprins: "6. Pentru autorizarea introducerii pe piața a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conține ori provine dintr-un organism modificat genetic, conform art. 29."