Anexa nr. 2

1. Sistemul RAPEX acoperă produsele, așa cum sunt definite la art. 2 lit. a) din lege, care prezintă un risc grav pentru sănătatea și securitatea consumatorilor. Produsele farmaceutice prevăzute în directivele 75/319/EEC și 81/851/EEC sunt excluse din aria de aplicabilitate a RAPEX.

2. RAPEX vizează, în principal, realizarea unui schimb rapid de informații la apariția unui risc grav. Liniile directoare prevăzute la pct.10 definesc criterii precise pentru a identifica riscurile grave.

3. Punctul național de contact care face notificarea în baza art. 17 din lege trebuie să ofere toate informațiile disponibile. În particular, notificarea conține informațiile menționate în liniile directoare prevăzute la pct. 10 și cel puțin:

a) date care permit o identificare precisă a produsului;

b) o descriere completă a riscului prezentat de produsul respectiv, conținând o sinteză a rezultatelor oricărui test sau oricărei analize și a concluziilor lor, care permit evaluarea riscului;

c) natura și durata măsurilor luate sau a acțiunilor întreprinse ori, după caz, a măsurilor sau acțiunilor hotărâte;

d) informațiile privind lanțurile de comercializare și distribuția produsului, în particular privind țările destinatare.

4. Aceste informații trebuie transmise prin formularul-tip de notificare prevăzut în acest scop și în modalitățile precizate în liniile directoare vizate la pct. 10.

5. În cazul în care măsura notificată conform art. 13 sau 17 din lege vizează limitarea comercializării sau utilizării unei substanțe ori a unui preparat chimic, România va furniza, în cele mai mici detalii, fie o sinteză, fie referințele datelor utile privind substanța sau preparatul considerat și produsele de înlocuire cunoscute și disponibile, atunci când asemenea informații sunt disponibile. Ea comunică, de asemenea, efectele așteptate ca urmare a măsurii asupra securității consumatorilor, precum și evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile generale ale evaluării riscului substanțelor chimice, prevăzute la art. 10 paragraful 4 din Regulamentul (EEC) 793/93, în cazul unei substanțe existente, sau la art. 3 paragraful 2 din Directiva 67/548/EEC în cazul unei substanțe noi. Liniile directoare prevăzute la pct. 10 definesc detaliile și procedurile privind informațiile cerute în acest scop.

6. În cazul în care, în conformitate cu art. 17 alin. (3) din lege, România a informat Comisia Europeană înainte de a hotărî adoptarea unei măsuri despre un risc grav, trebuie să indice Comisiei Europene, în termen de 45 de zile, dacă se confirmă sau se modifică aceste informații.

7. În cazul în care Comisia Europeană procedează la o anchetă din proprie inițiativă privind verificarea conformității informațiilor cerute în cadrul RAPEX cu prevederile directivei și apreciază că este necesar să se evalueze securitatea produsului, România trebuie, pe cât posibil, să furnizeze Comisiei Europene informațiile cerute.

8. În cazul în care primește o notificare conform art. 17 din lege, România este obligată să informeze Comisia Europeană, cel mai târziu în termenul stabilit prin liniile directoare prevăzute la pct. 10, despre elementele următoare:

a) dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul ei;

b) măsurile pe care le adoptă privind produsul în chestiune, eventual cu privire la propria ei situație, comunicând pentru aceasta motivele, dintre care mai ales aprecierea diferită a riscului sau oricărei alte împrejurări speciale care justifică decizia ei, mai ales lipsa de măsuri sau de supraveghere;

c) orice informație complementară, pertinentă, pe care a obținut-o privind riscul respectiv, inclusiv rezultatele testelor sau ale analizelor.

9. România informează imediat Comisia Europeană despre orice modificare sau despre orice ridicare a măsurilor ori a acțiunilor în chestiune.

10. Liniile directoare la care se face referire în lege sunt Liniile directoare privind administrarea RAPEX, stabilite și actualizate regulat de Comisia Europeană. Liniile directoare propun criterii precise de notificare a măsurilor a căror rază de acțiune este limitată la teritoriul național și tratamentul notificărilor privind riscurile pe care România le estimează că nu depășesc teritoriul său.

11. Responsabilitatea informațiilor furnizate în notificările transmise de România Comisiei Europene și în sistemul RAPEX revine autorității competente pentru supravegherea pieței privind conformitatea produselor cu cerințele generale de securitate. ----