Managementul calității

Azi

Legea 282/2005 · 9 articole

Articolul 20

I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București o persoană, denumită în continuare persoană responsabilă, care are următoarele atribuții:

a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare și distribuție pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin;

b) transmiterea către Ministerul Sănătății a informațiilor necesare procedurii de obținere a autorizației;

c) aplicarea dispozițiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului și la sistemul de management al calității la nivelul instituției.

Articolul 21

(1) Persoana responsabilă trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime de pregătire profesională:

a) să fie posesoare a unei diplome universitare în domeniul științelor medicale sau al unui ciclu de formare universitară în aceste domenii, recunoscut în România;

b) experiență practică postuniversitară de cel puțin 2 ani în domeniile respective, dobândită în una sau în mai multe instituții autorizate și acreditate să desfășoare activități de recoltare, testare, preparare, stocare și distribuție.

(2) Atribuțiile prevăzute la art. 20 pot fi delegate altor persoane cu aceeași calificare ca și persoana responsabilă.

Articolul 22

(1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București comunică Ministerului Sănătății numele persoanei responsabile prevăzute la art. 20 sau al altor persoane delegate, conform art. 21 alin. (2) , și informații referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fișei postului.

(2) În cazul în care persoana responsabilă sau persoanele delegate sunt înlocuite temporar ori definitiv, instituția comunică imediat Ministerului Sănătății numele noii persoane responsabile și data de la care se face această înlocuire.

Articolul 23

Colecta de sânge și componente sanguine umane se face numai sub supraveghere și responsabilitate medicală.

Articolul 24

Personalul implicat în stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și administrarea de sânge și componente sanguine umane deține calificările necesare pentru executarea acestor sarcini și beneficiază de formare profesională adecvată și permanent actualizată, conform cerințelor stabilite de Ministerul Sănătății, prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 25

(1) Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine umane este controlată biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează că au fost luate toate măsurile necesare pentru protejarea sănătății persoanelor care primesc sânge sau componente sanguine umane.

(2) Cerințele de bază privind controlul biologic, practicate pe donările de sânge sau componentele sanguine umane, inclusiv donările de sânge autolog, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 26

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure și să verifice respectarea condițiilor specifice de conservare a sângelui și componentelor sanguine umane în toate etapele de activitate, din momentul colectei până în momentul distribuției și transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e) .

Articolul 27

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure conformitatea calității și a securității sângelui și a componentelor sanguine umane cu cerințele prevăzute în anexa nr. 4 lit. f) .

Articolul 28

Frecvența donărilor și volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.