LexistoriaDreptul la drept.

Obligații ale persoanelor autorizate să efectueze operațiuni cu plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope

Azi

Legea 339/2005 · 7 articole

Articolul 42

(1) Persoanele juridice autorizate să desfășoare activități de cultivare, producere, fabricare, depozitare, comerț, import și export cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope au obligația de a transmite Ministerului Sănătății, în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, următoarele situații și raportări, pe suport hârtie sau electronic cu semnătura electronică avansată a reprezentantului legal:

a) o raportare lunară din partea importatorilor și exportatorilor autorizați privind cantitățile din fiecare plantă, substanță și din fiecare preparat, importate sau exportate, cu indicarea țării expeditoare și a țării destinatare, în termen de 5 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărei luni;

b) o raportare recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul calendaristic trecut, inclusiv situația stocului la data de 31 decembrie a acelui an, cel mai târziu până la data de 15 februarie a fiecărui an;

c) raportarea privind cantitățile din fiecare substanță și din fiecare preparat, produse sau fabricate, în termenele prevăzute la lit. a) și b) ;

d) raportarea privind cantitatea din fiecare substanță utilizată pentru fabricare, în termenele prevăzute la lit. a) și b) ;

e) o situație din partea cultivatorilor, producătorilor, fabricanților, distribuitorilor angro, importatorilor și exportatorilor autorizați privind estimarea necesarului de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope pentru anul calendaristic următor, cel mai târziu la data de 31 mai a fiecărui an, cu excepția cultivatorilor de cânepă industrială din soiurile înregistrate în Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România, din care se obțin fibre textile și semințe;

f) o raportare trimestrială din partea producătorilor, a fabricanților și a distribuitorilor angro autorizați, care să cuprindă mișcările cantităților de plante și substanțe stupefiante și psihotrope, la nivel național, efectuate în această perioadă, în termen de 10 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărui trimestru;

g) o raportare a stocurilor și a operațiunilor comerciale cu medicamente care conțin substanțe stupefiante și psihotrope, inclusiv distribuția în afara teritoriului României, ce se efectuează de către fabricanții, distribuitorii angro și importatorii autorizați, precum și de farmaciile cu circuit închis și deschis.

(2) Situațiile și raportările prevăzute la alin. (1) se transmit conform formularelor și în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(3) La cererea Ministerului Sănătății, persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligația de a transmite pe parcursul anului raportări recapitulative ale datelor transmise conform alin. (1) lit. a) , c) , d) , f) și g) .

(4) În vederea centralizării și transmiterii către organismele internaționale, Ministerul Sănătății și Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale colectează, analizează și comunică Agenției Naționale Antidrog toate datele statistice pe care le dețin în legătură cu activitățile prevăzute la art. 1 , solicitate prin convențiile internaționale la care România este parte.

Articolul 43

(1) Orice achiziție, transmitere, operațiune de comerț, export sau import de plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I și II din anexă trebuie, în momentul efectuării operațiunii, să fie înregistrată conform condițiilor stabilite în normele metodologice de aplicare a prezentei legi. Aceste documente se păstrează timp de 5 ani.

(2) Comenzile și facturile pentru plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexă se efectuează pe formulare separate.

Articolul 44

(1) Orice persoană juridică autorizată, care deține plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I , II și III din anexă , este obligată să asigure condiții de păstrare și depozitare conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Orice persoană autorizată care deține plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I , II și III din anexă este obligată să ia măsuri de pază pentru prevenirea sustragerii acestora.

Articolul 45

(1) Substanțele și preparatele prevăzute în tabelele II și III din anexă se pun în circulație numai în ambalaje adecvate, închise și etichetate conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Ambalajele exterioare ale coletelor de expediție nu trebuie să conțină nici o altă indicație în afara numelui și adreselor expeditorului și destinatarului, precum și marca expeditorului.

Articolul 46

(1) Eticheta sub care un preparat este pus în vânzare trebuie să conțină în mod obligatoriu denumirea, cantitatea și concentrația de substanță activă, numărul seriei de fabricație, numele unității producătoare și termenul de valabilitate.

(2) Etichetele și alte suporturi informaționale, cum sunt prospectele ce însoțesc condiționările pentru distribuția en-dιtail, indică modul de utilizare, precum și precauțiile ce trebuie luate și atenționările ce sunt necesare pentru siguranța utilizatorului, în condițiile prevăzute de normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Articolul 47

(1) Orice publicitate cu privire la substanțele și preparatele prevăzute în tabelele I , II și III din anexă este interzisă, în afară de publicațiile științifice sau profesionale, recunoscute pe plan național, destinate cercetătorilor sau profesioniștilor.

(2) Este interzisă distribuirea de eșantioane ale substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele I , II și III din anexă .

Articolul 48

(1) Distrugerea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope cu termen de valabilitate expirat, returnate de pacienți sau identificate ca neconforme calitativ de către persoana fizică sau juridică autorizată în condițiile art. 15 , 34 sau 49 sau de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, după caz, este interzisă fără aprobarea de distrugere eliberată de Ministerul Sănătății.

(2) Aprobarea de distrugere prevăzută la alin. (1) se eliberează în condițiile și conform modelului prevăzut în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, în termen de 60 de zile de la primirea solicitării.

(3) Distrugerea substanțelor și preparatelor prevăzute la alin. (1) se efectuează de către persoana juridică ce deține autorizația integrată de mediu/autorizația de mediu emisă de Agenția Națională pentru Protecția Mediului, prin structurile teritoriale de mediu subordonate. Distrugerea are loc în prezența unei comisii constituite în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(4) Unitățile farmaceutice sau, după caz, cele prevăzute la art. 34 alin. (2) țin evidența distinctă a substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope prevăzute la alin. (1) , prin înscrierea într-un registru special de evidență ținut la nivelul unității, pe bază de proces-verbal întocmit de persoana responsabilă cu activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi. Radierea din registrul special de evidență se face la predarea acestora în vederea distrugerii, pe baza procesului-verbal de predare-preluare încheiat cu persoana juridică autorizată conform alin. (3) sau, după caz, cu transportatorii autorizați conform art. 33 , care asigură preluarea.

(5) Preluarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope în vederea distrugerii, precum și distrugerea acestora vor fi efectuate în termenul de valabilitate al aprobării prevăzute la alin. (1) .