Certificatul este acordat dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la art. 10 și 11 și dacă, la data depunerii cererii pentru eliberarea certificatului, sunt îndeplinite următoarele condiții:
a) produsul este protejat printr-un brevet de bază sau certificat de protecție tranzitorie, în vigoare în România;
b) produsul a obținut o autorizație de punere pe piață ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar;
c) produsul nu a mai fost protejat printr-un certificat;
d) autorizația prevăzută la lit. b) este prima autorizație de punere pe piață în România sau în Comunitatea Europeană a produsului ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar.