(1) Mecanismul prin care se asigură accesul controlat al pacienților la medicamentele recomandate, care nu sunt prevăzute la art. 241 alin. (1) , precum și obligațiile medicului prescriptor prevăzute la alin. (2) se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cu respectarea principiilor de eficacitate, sustenabilitate și responsabilitate partajată.
(2) Contravaloarea tratamentului cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se suportă în baza unui acord de partajare a costurilor încheiat între CNAS și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, direct sau prin reprezentanții legali ai acestora, medicul prescriptor având obligația monitorizării pacientului, evaluării beneficiului terapeutic și raportării trimestriale a acestui rezultat.
(3) Asigurarea accesului la tratamentul cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se realizează cu respectarea obligației de serviciu public prevăzute la art. 804 .