(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDMR certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDMR trebuie să se conformeze următoarelor condiții:
a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730 .
(2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDMR o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață.