(1) ANMDMR este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) ANMDMR exercită atribuțiile autorității competente prevăzute în legislație și propune ministrului sănătății actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.
(3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de reglementare.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de ddispozitive medicale din cadrul ANMDMR, organizează desfășurarea investigației clinice pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.
(5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.