Articolul II

1. După articolul 1² se introduce un nou articol, art. 1³, cu următorul cuprins:Articolul 1³ Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care încheie cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, direct sau prin reprezentanții legali ai acestora, protocoale de acces timpuriu în rambursare în condițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru medicamentele care fac obiectul acestor protocoale, nu datorează, pe întreaga perioadă de derulare a acestora, contribuția trimestrială prevăzută la art. 3⁸ și art. 12 alin. (3).

2. La articolul 12, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:(4) În limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se inițiază pentru medicamentele pentru care deținătorul de autorizație de punere pe piață, direct sau prin reprezentantul său legal, în termen de 60 de zile de la emiterea deciziei de includere condiționată în lista prevăzută la alin. (1), își exprimă intenția de a intra în procesul de negociere pe baza criteriilor de prioritizare aplicate în următoarea ordine: a) medicamente pentru tratamentul specific al unor afecțiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiționată a fost identificat, în condițiile ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare, un comparator relevant în lista prevăzută la alin. (1) și care generează sub 3% costuri față de comparator; b) medicamente orfane și medicamente pentru tratamentul bolilor rare sau pentru tratamentul specific al unor afecțiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiționată nu a fost identificat, în condițiile ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare, un comparator relevant în lista prevăzută la alin. (1); c) medicamente pentru tratamentul specific al unor afecțiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiționată a fost identificat, în condițiile ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare, un comparator relevant în lista prevăzută la alin. (1) și care generează mai mult de 3% costuri față de comparator.

3. La articolul 12, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alin. (4¹), cu următorul cuprins:(4¹) Pentru medicamentele incluse condiționat în lista de medicamente aprobată, potrivit legii, prin hotărâre a Guvernului, în limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), procesele de negociere pentru încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se derulează prioritar.