(1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă pentru organismele notificate, în conformitate cu art. 31 din Regulament.
(2) Cererea de desemnare a unui organism notificat se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformității potrivit art. 34 din Regulament.
(3) Cererea de desemnare sau cererea de extindere a sferei de cuprindere prevăzută la art. 35 alin. (7) din Regulament, documentele corespunzătoare și evaluarea acestora trebuie să fie redactate în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză.
(4) Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, ANMDMR cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate, conform art. 40 din Regulament.
(5) ANMDMR, în cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în anexa VII din Regulament, că nu își îndeplinește obligațiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral desemnarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
(6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
(7) ANMDMR percepe tarife pentru desfășurarea activității de desemnare și monitorizare a organismelor notificate potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 4 alin. (2) .
(8) ANMDMR elaborează anual raportul prevăzut la art. 40 alin. (12) din Regulament, pe care îl transmite Comisiei Europene și Grupului de coordonare pentru dispozitivele medicale.
(9) Raportul prevăzut la alin. (8) conține un rezumat care este destinat publicării și se încarcă în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale, denumită în continuare Eudamed, prin intermediul sistemului electronic prevăzut la art. 52 din Regulament.