(1) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. a) , n) și o) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea introducerii pe piață, retragerea și/sau rechemarea de pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR și dovada eliminării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.
(2) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. b) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea și/sau rechemarea dispozitivului medical neconform. Operatorul economic transmite în termenul stabilit împreună cu inspectorul către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse.
(3) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. c) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.
(4) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. d) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea și/sau rechemarea dispozitivului medical neconform. Operatorul economic transmite în termenul stabilit împreună cu inspectorul către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse, precum și copia declarației de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanță de dispozitive medicale.
(5) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. e) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.
(6) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. f) și h) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.
(7) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. g) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la punerea acestuia în conformitate.
(8) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. i) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform, retragerea de pe piață până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic. Repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, precum și cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al operatorului economic.
(9) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. j) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea punerii la dispoziție pe piață și rechemarea dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic. Repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, precum și cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al operatorului economic.
(10) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. k) și l) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.
(11) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. m) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.
(12) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. p) referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, precum și cu retragerea de la expunere a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la punerea în conformitate, care se aplică operatorului economic care a expus dispozitivul neconform.
(13) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. q) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului pentru diagnostic in vitro neconform până la punerea acestuia în conformitate.
(14) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. r) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei.
(15) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. s) și v) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.
(16) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ș) , t) și ț) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei.
(17) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. u) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei.
(18) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. w) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.
(19) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. x) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea studiului de evaluare a performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul.
(20) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. y) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea evaluării performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul.
(21) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. z) , aa) și ab) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu interzicerea punerii la dispoziție pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.
(22) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ac) și ad) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață sau utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Producătorul transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR în termenul stabilit.
(23) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ae) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic implicat.
(24) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. af) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.
(25) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ag) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață/utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse și dovada eliminării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.
(26) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ah) și ai) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.
(27) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. aj) și ak) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea introducerii pe piață, retragerea și/sau rechemarea și interzicerea utilizării echipamentului neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR în termenul stabilit.
(28) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. al) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.