(1) Informațiile furnizate de către producător sau reprezentantul autorizat, împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, prevăzute la pct. 20 din anexa I la Regulament, vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor și în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Informațiile prevăzute la alin. (1) pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate exclusiv profesioniștilor, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR.
(3) Informațiile furnizate, ca parte a unui sistem software, de interfața echipamentelor de uz profesional pentru utilizator, astfel cum este definit la art. 2 pct. 30 din Regulament, pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului. Pentru echipamentele de autotestare, interfața trebuie să fie în limba română.
(4) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor alin. (2) și (3) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
(5) La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat va transmite toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul în România sau în limba engleză și traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României.
(6) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi puse la dispoziție pe piață numai până la data la care respectivul dispozitiv poate fi folosit în condiții de siguranță, conform mențiunilor de pe etichetă potrivit dispozițiilor pct. 20.2 lit. h) și i) din anexa I la Regulament.
(7) La solicitarea ANMDMR, organismul notificat cu sediul în România pune la dispoziția ANMDMR toate documentele referitoare la procedurile prevăzute la art. 48 alin. (1)-(10) din Regulament sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză, conform nomelor metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
(8) Certificatele eliberate de către organismele notificate stabilite în România, potrivit prevederilor anexelor IX-XI la Regulament, se redactează inclusiv în limba română.
(9) În conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) din Regulament, declarația de conformitate UE a producătorului se traduce în limba română sau engleză.