(1) Orice persoană juridică care dorește să introducă pe piață, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenționează introducerea pe piață, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obține autorizația prevăzută la art. 4 alin. (1) . Notificarea se transmite on-line, în limbile română și engleză, precum și pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poștă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.

(1¹) Notificarea prevăzută la alin. (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii Europene.

(2) Notificarea menționată la alin. (1) trebuie să conțină:

a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic și utilizarea propusă;

b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69 ;

c) dosarul tehnic conținând informațiile specificate în anexele nr. 3 și 4, ce țin cont de diversitatea locațiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date și rezultate obținute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătății umane și a mediului, care includ:

1. informații de ordin general, care includ informații asupra personalului și pregătirii profesionale;

2. informații privind organismul modificat genetic;

3. informații privind condițiile de introducere și mediul potențial receptor;

4. informații privind interacțiunile dintre organismele modificate genetic și mediu;

5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deșeurilor, planurile de intervenție în caz de urgență;

6. Abrogat.

d) rezumatul notificării, conform legislației naționale și a Uniunii Europene în vigoare;

e) evaluarea riscului asupra mediului și sănătății umane și concluziile conform anexei nr. 2, secțiunea D.

f) condițiile pentru introducerea pe piață a produsului, inclusiv condițiile specifice de folosire și manipulare;

g) perioada de valabilitate propusă pentru autorizație, care nu poate depăși 10 ani;

h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătății umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizației;

i) propunerea pentru etichetare, conform cerințelor prevăzute în anexa nr. 4;

j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerințelor prevăzute în anexa nr. 4;

k) informațiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic și pe suport de hârtie;

l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate științific, un notificator consideră că introducerea pe piață și utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană și mediu, el poate să propună autorității competente să nu furnizeze o parte sau toate informațiile cerute în anexa nr. 4 secțiunea B a prezentei ordonanțe de urgență;

m) o anexă distinctă, cu informația confidențială, conform art. 43 ;

n) declarația pe propria răspundere, completată și semnată de notificator, prin care își asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătății umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea pe piață propusă.

(3) Notificatorul include în această notificare informații cu privire la datele și rezultatele introducerii acelorași organisme modificate genetic sau ale acelorași combinații de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare și/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunității.

(4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alți notificatori sau să înainteze informații suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informațiile, datele și rezultatele nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul scris.

(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.

(6) Dacă apar informații noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizației de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată:

a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătății umane și a mediului;

b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoștință despre orice schimbare neașteptată sau dacă sunt disponibile informații noi;

c) să revizuiască în mod corespunzător informațiile și condițiile specificate în notificare.

(7) Notificatorul este obligat să furnizeze la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, prelevate conform legislației în vigoare, care se pun la dispoziția reprezentantului legal al organului de control și/sau al autorității competente, pentru efectuarea de analize.