LexistoriaDreptul la drept.

Reînnoirea autorizației

Azi

OUG 43/2007 · 2 articole

Articolul 36

(1) În cazul reînnoirii autorizațiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29 , 30 și 34, procedura prevăzută în alin. (2)-(5) și la art. 37 .

(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizației emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea inițială, notificatorul trebuie să transmită autorității competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiții:

a) numărul de copii, formatul de prezentare și modul de transmitere sunt prevăzute la art. 29 alin. (1) ;

b) notificarea trebuie să conțină:

1. cererea de reînnoire a autorizației;

2. dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului;

3. copia autorizației de introducere pe piață a organismelor modificate genetic;

4. raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39 ;

5. orice altă informație nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătății umane și/sau a mediului; și

6. dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condițiilor din autorizația inițială, între altele, condițiile privind monitorizarea viitoare și durata de valabilitate a autorizației.

(3) După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată.

(4) În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării:

a) în cazul în care notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării și numărul de copii ale dosarului de notificare și solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, conform procedurii prevăzute la art. 31 ;

b) în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum și cerințele privind informații suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31 .

(5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare al notificării.

Articolul 37

(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite și a rezultatelor consultării publicului și după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmește conform recomandărilor din anexa nr. 6.

(2) Raportul de evaluare indică dacă:

a) organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rămâne pe piață și în ce condiții;

b) organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot rămâne pe piață.

(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum și Comisiei Europene.

(4) Autoritatea competentă primește solicitările de completare a informațiilor, observațiile sau obiecțiile motivate emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, și le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică și autorităților implicate.

(5) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în absența unor obiecții motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizației de introducere pe piață și parcurge următoarele etape:

a) informează notificatorul prin scrisoare recomandată și îi transmite acestuia autorizația, după prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevăzut;

b) transmite autorizația, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate, organul de control și la Comisia pentru securitate biologică;

c) informează celelalte state membre și Comisia Europeană cu privire la autorizație, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizației este de cel mult 10 ani.

(6) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în situația în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informații, observații sau obiecții motivate, autoritatea competentă și Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înțelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea:

a) dacă se ajunge la un acord, autoritatea competentă emite decizia finală, o transmite notificatorului, după achitarea tarifului, și procedează conform celor prevăzute la alin. (5) . Durata de valabilitate a autorizației este de cel mult 10 ani și se poate limita, motivat, în anumite condiții specifice;

b) dacă nu se ajunge la un acord și o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană formulează și mențin o obiecție, se aplică procedura Uniunii Europene.

(7) După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizații, conform art. 36 alin. (2) , notificatorul poate continua introducerea pe piață până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condițiilor și duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizație.

(8) În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizații de introducere pe piață inițiate de către autoritățile competente ale altor state membre, autoritatea primește notificările privind reînnoirea și rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii Uniunii Europene de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate.

(9) Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel al Uniunii Europene, autoritatea competentă emite autorizația pentru introducerea pe piață a produsului sau reînnoiește autorizația, o transmite notificatorului și informează celelalte state membre și Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizației. Autorizația se transmite, pe suport de hârtie și în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate, organul de control și către Comisia pentru securitate biologică.

(10) Abrogat.