Anexa nr. 3

PRINCIPIILE EVALUĂRII RISCULUI În prezenta anexă sunt descrise elementele importante a fi considerate și procedura de urmat pentru realizarea evaluării prevăzute la art. 7 alin. (2) din ordonanța de urgență. Aceasta va fi completată, în special pentru secțiunea B, cu notele orientative elaborate de Comisia Europeană. 3.1. Elementele evaluării riscului (1) Următoarele elemente se consideră a avea efecte potențial nocive:

a) maladiile umane, inclusiv efectele alergenice sau toxice;

b) maladiile animale sau ale plantelor;

c) efectele nocive provocate de imposibilitatea tratării unei maladii sau a asigurării unei profilaxii adecvate;

d) efecte nocive datorate stabilirii sau diseminării în mediu;

e) efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat în alt organism. (2) Se recomandă ca evaluarea prevăzută la art. 7 din ordonanța de urgență să se bazeze pe următoarele: a) identificarea oricăror potențiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:

– organismul receptor;

– materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator);

– vectorul;

– organismul donator (dacă organismul donator este folosit în cadrul acestei operațiuni);

– microorganismul modificat genetic rezultat; b) caracteristicile activității în condiții de izolare; c) gravitatea efectelor potențial nocive; d) probabilitatea producerii efectelor potențial nocive. 3.2. Procedură (1) Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăților nocive ale receptorului și, dacă este cazul, ale microorganismului donor, a oricăror proprietăți nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv a oricărei modificări privind proprietățile existente ale receptorului. (2) În general, numai microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită în art. 7 alin (4) lit. a) din ordonanța de urgență: a) microorganismul receptor sau parental nu ar putea provoca maladii umane, animale sau ale plantelor (este valabil numai pentru plantele și animalele din mediu care ar putea fi expuse); b) natura vectorului și a insertului nu conferă microorganismului modificat genetic un fenotip care ar putea să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau care ar putea provoca efecte nocive în mediu; c) este improbabil ca microorganismul modificat genetic să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau să producă efecte nocive asupra mediului. (3) Pentru a obține informațiile necesare punerii în aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai întâi să țină cont de legislația comunitară relevantă (în special de Directiva Consiliului 90/679/CEE). Se pot avea în vedere și schemele internaționale sau naționale de clasificare (de exemplu, ale Organizației Mondiale a Sănătății, NIH etc.) și versiunile revizuite pe baza noilor cunoștințe științifice și a progresului tehnic. Aceste scheme se referă la microorganismele naturale și de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor și pe gravitatea și transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/CEE clasifică microorganismele, ca agenți biologici, în 4 clase de risc pe baza potențialelor efecte asupra unui om adult sănătos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activităților de utilizare controlată în cele patru clase de risc prevăzute în art. 7 alin. (4) din ordonanța de urgență. Utilizatorul poate să aibă, de asemenea, în vedere schemele de clasificare referitoare la agenții patogeni pentru plante și animale (scheme stabilite de obicei la nivel național). Schemele de clasificare menționate anterior oferă numai indicații temporare asupra claselor de risc ale activității și setului corespunzător de măsuri de limitare și control. (4) Parcurgerea procedurii de identificare a pericolelor realizat conform alin. (1)-(3) trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic. (5) Selectarea măsurilor de control și a celorlalte măsuri de protecție trebuie să se realizeze în continuare pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic și pe următoarele: a) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu, dacă în mediul care ar putea fi expus la microorganismul modificat genetic există organisme care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activitățile de utilizare controlată); b) caracteristicile activității (de exemplu, amploarea, natura); c) orice operațiuni care nu sunt standard (de exemplu, inocularea animalelor cu microorganisme modificate genetic; echipament care ar putea genera aerosoli). d) Luarea în considerare a elementelor de la lit. a)-c) în cazul unei anumite activități poate mări, reduce sau lăsa neschimbat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic identificat conform alin. (4) din ordonanța de urgență. (6) Analiza realizată conform procedurii de mai sus conduce în final la încadrarea activității în una dintre clasele descrise în art. 7 alin. (4) din ordonanța de urgență. (7) Clasificarea finală a utilizării în condiții de izolare trebuie confirmată prin revizuirea evaluării complete prevăzute la art. 7 alin. (2) din ordonanța de urgență.