Anexa nr. 4

1. În tabelele de mai jos sunt prezentate cerințele și măsurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de control. Menținerea sub control a activităților se realizează prin aplicarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de control și prin planurile speciale ale incintelor. Pentru toate activitățile care implică microorganisme modificate genetic se aplică principiile bunelor practici de microbiologie și următoarele principii de bună securitate și igienă a muncii:

a) expunerea la microorganismul modificat genetic a locului de muncă și a mediului să fie la cel mai redus nivel posibil;

b) exercitarea măsurilor de control privind ingineria genetică, la sursă, și suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte personală de protecție și cu echipamente, când este necesar;

c) testarea adecvată și menținerea măsurilor de control și a echipamentelor;

d) testarea, când este necesar, a prezenței microorganismelor viabile rezultate din proces în afara zonei fizice primare de control;

e) furnizarea unei instruiri adecvate personalului;

f) instituirea unui comitet și a responsabilului de biosecuritate;

g) formularea și punerea în aplicare a unor coduri locale de practici pentru siguranța personalului, dacă este cazul;

h) afișarea simbolului de pericol biologic pe ușă, echipamente de protecție utilizate și alte echipamente, în cazurile în care este necesar;

i) punerea la dispoziția personalului a unor instalații pentru spălare și decontaminare;

j) arhivarea datelor în Registrul utilizatorului pentru o perioadă de 10 ani;

k) interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicării de produse cosmetice sau a depozitării de alimente pentru consum uman în zonele de muncă;

l) interzicerea pipetării cu ajutorul gurii;

m) furnizarea de proceduri standard de operare în scris acolo unde este adecvat pentru asigurarea securității;

n) existența unor dezinfectanți și a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile în cazul răspândirii accidentale de microorganisme modificate genetic;

o) asigurarea depozitării sigure a echipamentului și a materialelor de laborator contaminate, când este cazul.

2. Titlurile din tabel sunt orientative:

a) Tabelul nr. 1 A conține cerințele minime pentru activitățile de laborator;

b) Tabelul nr. 1 B conține completările și modificările tabelului nr. 1 A privind activitățile din sere/camere de cultură și care implică microorganisme modificate genetic, dar și organisme modificate genetic;

c) Tabelul nr. 1 C conține completările și modificările tabelului nr. 1 A privind activitățile cu animale care implică microorganisme modificate genetic.

d) Tabelul nr. 2 conține cerințele minime pentru alte activități decât cele de laborator.

e) În anumite cazuri particulare, poate fi necesar să se aplice o combinație de măsuri din tabelul nr. 1 A și din tabelul nr. 2, de la același nivel.

f) În anumite cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autorității competente, să nu aplice o specificație pentru un anumit nivel de control sau să combine specificații din două niveluri diferite.

g) În aceste tabele termenul "opțional" semnifică faptul că utilizatorul poate aplica aceste măsuri pentru fiecare caz în parte, conform evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanța de urgență. Tabelul nr. 1 A - Măsuri de laborator privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic *Font 9* ──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────── Specificații │ Nivele de control ├───────────────┬────────────────┬──────────────┬──────────── │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 ──┬───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 1│Suita de echipamente de │ │ │ │ │laborator: izolare*1). │Nu se solicită │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 2│Laboratorul: poate fi │Nu se solicită │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │sigilat pentru fumizare │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────── Măsuri privind echipamentele ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬──────────── 3│Suprafețe rezistente la │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │apă, acizi, substanțe │ (banc │ (banc │ (banc │ (banc │alcaline, solvenți, │ de lucru) │ de lucru) │ de lucru, │ de lucru, │dezinfectanți, agenți de │ │ │ │ │decontaminare și ușor de │ │ │ │ │curățat podea) podea, │ │ │ │ │plafoane, pereți) │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 4│Intrare cu închidere │ │ │ │ │ermetică în laborator*2) │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opțional │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 5│Presiune negativă față de │Nu se solicită │Nu se solicită │ Obligatoriu, │Obligatoriu │presiunea mediului din │ │cu excepția*3) │ │ │imediata apropiere │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 6│Aerul introdus în și extras│Nu se solicită │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu │din laborator trebuie să │ │ │(HEPA)*4) - │(HEPA)*5) - │treacă prin filtru HEPA │ │ │aer extras, │aer introdus │ │ │ │cu excepția*3)│și extras ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 7│Post de securitate │ │ │ │ │microbiologică │Nu se solicită │ Opțional │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 8│Autoclav │La locul │În clădire │În cadrul │În laborator │ │respectiv │ │izolat al │= cu două │ │ │ │suitei de │intrări │ │ │ │echipamente │ │ │ │ │ale labora- │ │ │ │ │torului*6) │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────── Măsuri privind sistemul de lucru ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬──────────── 9│Acces restricționat │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 10│Simbol de pericol biologic │ │ │ │ │pe ușă │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────── 11│Măsuri specifice de control│Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 12│Duș │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opțional │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 13│Îmbrăcăminte de protecție │Îmbrăcăminte │Îmbrăcăminte │Îmbrăcăminte │ Schimbare │ │de protecție │de protecție │de protecție │ completă a │ │adecvată │și (opțional) │adecvată │îmbrăcămintei │ │ │încălțăminte │ │ și │ │ │adecvată │ │încălțămintei │ │ │ │ │înainte de │ │ │ │ │a intra │ │ │ │ │sau de a ieși ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 14│Mănuși │Nu se solicită │ Opțional │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 15│Control eficient al │ Opțional │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │vectorilor de tipul │ │ │ │ │rozătoarelor și al │ │ │ │ │insectelor │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri privind managementul deșeurilor ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 16│Inactivarea micro-organis- │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opțional │ Obligatoriu │melor modificate genetic │ │ │ │ │din efluenții provenind din│ │ │ │ │chiuvetele pentru spălarea │ │ │ │ │mâinilor sau din canalizare│ │ │ │ │de la dușuri și din │ │ │ │ │efluenții similari │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 17│Inactivarea microorganis- │ Opțional │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │melor modificate genetic │ │ │ │ │din materialele și │ │ │ │ │deșeurile contaminate │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Alte măsuri ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 18│Laboratorul deține │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opțional │ Obligatoriu │echipament propriu │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 19│Să existe o fereastră sau │Opțional │ Opțional │ Opțional │ Obligatoriu │un alt mijloc de observație│ │ │ │ │astfel încât persoanele din│ │ │ │ │interior să poată fi │ │ │ │ │vizionate │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────

*1) Izolare - laboratorul este separat de celelalte încăperi din aceeași clădire sau se află într-o clădire separată. *2) Intrare ermetică - intrarea trebuie să se facă printr-o zonă ermetică, adică printr-o cameră izolată de laborator. Partea curată a acesteia trebuie separată de zona restricționată prin vestiare sau cabine de duș și este preferabil să fie prevăzută cu uși cu blocare. *3) Activități în care transmiterea nu se produce prin aeropurtare. *4) HEPA - particule din aer filtrate cu eficiență ridicată. *5) În cazurile în care se folosesc virusuri care nu sunt reținute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerințe suplimentare pentru aerul extras. *6) Cu proceduri validate, care permit transferul materialului în condiții de securitate într-o autoclavă din exteriorul laboratorului și care oferă un nivel echivalent de protecție. Tabelul nr. 1 B - Măsurile de control și alte măsuri de protecție pentru sere, spații de cultură și depozite

Titlul tabelului nr. 1 B al anexei 4 a fost modificat de pct. 19 al art. unic din LEGEA nr. 3 din 9 ianuarie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 21 din 11 ianuarie 2008. Termenii seră*1) și spațiu de cultură se referă la o structură cu pereți, acoperiș și podea proiectată și utilizată în principal pentru cultivarea plantelor într-un mediu controlat și protejat. Toate prevederile din tabelul nr. 1 A se aplică cu următoarele completări/modificări: *Font 9* ──────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────── Specificații │ Nivele de izolare ├───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 ──────────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┼───────────── Măsuri privind echipamentele ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 1│Intrare printr-o încăpere │Nu se solicită │Opțional │Optional │Se solicită │separată cu două uși │ │ │ │ │cu blocare │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 2│Controlul scurgerilor de │ Opțional │Reducerea*2) │ Prevenirea │Prevenirea │apă contaminată │ │la minimum │ scurgerilor │scurgerilor │ │ │a scurgerilor │ de apă │de apă │ │ │ │ contaminată │contaminată ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri privind sistemul de lucru ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 3│Măsuri pentru controlul │Obligatoriu │Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │speciilor nedorite, cum ar │ │ │ │ │fi insectele, rozătoarele, │ │ │ │ │artropodele │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 4│Procedurile pentru │Reducerea │Reducerea │Prevenirea │Prevenirea │transferul materialului │diseminării │diseminării │diseminării │diseminării │biologic viu între seră/ │la minimum │la minimum │ │ │spațiul de cultură, │ │ │ │ │structura de protecție și │ │ │ │ │laborator trebuie să │ │ │ │ │controleze diseminarea │ │ │ │ │organismelor modificate │ │ │ │ │genetic │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────

*1) Sera este o structură permanentă cu un acoperiș continuu, etanș la apă, amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafață și prevăzută cu uși automate care pot fi blocate. *2) Unde transmiterea se poate produce prin pământ. Tabelul nr. 1 C - Măsurile de control și alte măsuri de protecție privind activitățile din unitățile pentru animale Toate prevederile din tabelul 1 A se aplică cu următoarele completări/modificări *Font 9* ──────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────── Specificații │ Nivele de izolare ├───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 ──────────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri generale ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 1│Izolarea unității pentru │ │ │ │ │ animale*1) │ Opțional │Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 2│Spații speciale pentru │ Opțional │Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │animale*2) separate prin │ │ │ │ │uși care pot fi blocate │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 3│Spații speciale pentru │Opțional │Opțional │Obligatoriu │Obligatoriu │animale, proiectate pentru │ │ │ │ │a facilita decontaminarea │ │ │ │ │(materiale etanșe la apă și│ │ │ │ │ușor lavabile - cuști etc.)│ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 4│Podea și/sau pereți ușor │Opțional │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │lavabili │ │(podea) │(podea │(podea │ │ │ │și pereți) │și pereți) ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 5│Animalele se mențin în │Opțional │Opțional │Opțional │Opțional │spații special dedicate │ │ │ │ │animalelor, cum sunt │ │ │ │ │cuștile, țarcurile sau │ │ │ │ │acvariile │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 6│Filtre la compartimentele │Nu se solicită │Opțional │Obligatoriu │Obligatoriu │de izolare sau la │ │ │ │ │încăperile izolate*3) │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────

*1) Unitate pentru animale: vivariu, o clădire, o zonă separată în cadrul unei clădiri care conține spații speciale și alte zone, cum ar fi vestiare, dușuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc. *2) Spații speciale pentru animale: o dotare utilizată în mod normal pentru adăpostirea unor animale de rentă, reproducere sau de laborator sau o dotare utilizată pentru realizarea unor proceduri chirurgicale simple. *3) Compartimente de izolare: cutii transparente folosite pentru păstrarea animalelor mici în interiorul sau în exteriorul unei cuști; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate. Tabelul nr. 2 - Măsurile de control și alte măsuri de protecție pentru alte activități *Font 9* ──────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────── Specificații │ Nivele de izolare ├───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 ──────────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri generale ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 1│Organismele viabile trebuie│Opțional │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │păstrate într-un sistem │ │ │ │ │care separă procesul de │ │ │ │ │mediu (sistem închis) │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 2│Controlul gazelor evacuate │Nu se solicită │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu, │din cadrul sistemului │ │cu reducerea │cu prevenirea │cu prevenirea │închis │ │diseminării │diseminării │diseminării │ │ │la minimum │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 3│Controlul aerosolilor în │Opțional │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu, │timpul recoltării probelor,│ │cu reducerea │cu prevenirea │cu prevenirea │adaosului de materiale │ │diseminării │diseminării │diseminării │într-un sistem închis sau │ │la minimum │ │ │în timpul transferului unui│ │ │ │ │material într-un alt sistem│ │ │ │ │închis │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 4│Inactivarea integrală a │Opțional │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu, │culturilor lichide înainte │ │cu realizarea │cu realizarea │cu realizarea │de îndepărtarea dintr-un │ │prin mijloace │prin mijloace │prin mijloace │sistem închis │ │validate │validate │validate ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 5│Dispozitivele de etanșare │Nu există │Reducerea │Prevenirea │Prevenirea │trebuie proiectate pentru │cerințe │diseminării │diseminării │diseminării │a reduce la minimum sau a │specifice │la minimum │ │ │preveni diseminarea │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 6│Zona controlată trebuie │Opțional │Opțional │Obligatoriu │Obligatoriu │proiectată pentru a reține │ │ │ │ │scurgerea întregului │ │ │ │ │conținut al sistemului │ │ │ │ │închis │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 7│Zona controlată trebuie │Nu se solicită │Opțional │Opțional │Obligatoriu │să poată fi etanșată │ │ │ │ │pentru a permite fumizarea │ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri privind echipamentele ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 8│Intrare cu închidere │ │ │ │ │ermetică │Nu se solicită │Nu se solicită │Opțional │Obligatoriu ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 9│Suprafețe rezistente la │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │apă, acizi, substanțe │(la bancurile │(la bancurile │(la bancurile │(bancuri de │alcaline, solvenți, │de lucru, │de lucru, │de lucru, │lucru, podea, │dezinfectanți, agenți de │dacă există) │dacă există) │dacă există, │plafoane, │decontaminare și ușor de │ │ │ podea) │pereți) │curățat │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 10│Măsuri specifice pentru │Opțional │Opțional │Opțional │Obligatoriu │ventilarea adecvată a zonei│ │ │ │ │controlate, pentru a reduce│ │ │ │ │la minimum contaminarea │ │ │ │ │aerului │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 11│În zona controlată trebuie │Nu se solicită │Nu se solicită │Opțional │Obligatoriu │menținută o presiune │ │ │ │ │negativă față de presiunea │ │ │ │ │mediului din imediata │ │ │ │ │apropiere │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 12│Aerul introdus în și extras│Nu se solicită │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu │din zona controlată trebuie│ │ │pentru aerul │(pentru aerul │să treacă prin filtru HEPA │ │ │extras, │introdus și │ │ │ │opțional │extras) │ │ │ │pentru aerul │ │ │ │ │introdus │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri privind sistemul de lucru ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 13│Sistemele închise trebuie │Nu se solicită │Opțional │Obligatoriu │Obligatoriu │să se afle într-o zonă │ │ │ │ │controlată │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 14│Accesul trebuie limitat │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │și permis numai persona- │ │ │ │ │lului numit în acest sens │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 15│Trebuie aplicate │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │simbolurile de pericol │ │ │ │ │biologic │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 16│Personalul trebuie să facă │Nu se solicită │Nu se solicită │Opțional │Obligatoriu │duș înainte de a părăsi │ │ │ │ │zona controlată │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 17│Personalul trebuie să │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │Schimbare │poarte echipament de │(echipament │(echipament │ │completă │protecție │de muncă) │de muncă) │ │înainte de │ │ │ │ │a intra sau │ │ │ │ │de a ieși ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────── Măsuri privind gestiunea deșeurilor ──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 18│Inactivarea microorganis- │Nu se solicită │Nu se solicită │Opțional │Obligatoriu │melor modificate genetic │ │ │ │ │din efluenții proveniți de │ │ │ │ │la chiuvetele pentru │ │ │ │ │spălarea mâinilor, de la │ │ │ │ │dușuri și din efluenți │ │ │ │ │similari │ │ │ │ ──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────── 19│Inactivarea microorganis- │Opțional │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu, │melor modificate genetic │ │cu efectuare │cu efectuare │cu efectuare │din materialul contaminat │ │prin mijloace │prin mijloace │prin mijloace │și deșeuri, inclusiv a │ │validate │validate │validate │celor din efluenții │ │ │ │ │rezultați din procese │ │ │ │ │înainte de evacuarea finală│ │ │ │ ──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────