Anexa nr. 5

a) numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere și biosecuritate;

b) informații asupra instruirii și calificărilor persoanelor care răspund de supraveghere și biosecuritate;

c) detalii asupra comitetului și responsabilului de biosecuritate;

d) adresa și descrierea generală a sediului, planul cadastral cu evidențierea distanțelor față de ariile naturale protejate legal constituite;

e) o descriere a naturii muncii care urmează să fie efectuată, ce include măsurile de protecție a muncii care sunt obligatorii a fi aplicate;

f) clasa de utilizare supusă activității de inspecție și control;

g) numai pentru utilizările controlate din clasa 1, o sinteză a evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanța de urgență și informații asupra gestionării deșeurilor la care se completează date specifice din partea E; 2. Notificările trebuie să mai cuprindă: a) cererea de autorizare privind utilizarea în condiții de izolare clasa 1, 2, 3 sau 4; b) copie de pe avizul de mediu privind planul incintei în care se desfășoară activități cu microorganisme modificate genetic; c) copie de pe autorizația de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitățile prevăzute în notificare; d) dovada plății tarifului de evaluare a dosarului de notificare; e) dovada de asigurare a incintei și sănătății umane în caz de accident; f) dovada plății compensatorii în caz de accident, în valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 și de 50.000 lei pentru clasa 4, urmând ca toate cheltuielile aferente în caz de accident să fie suportate de utilizator. Partea B Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 alin. (6) din ordonanța de urgență:

1. data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 10 alin. (1) din ordonanța de urgență;

2. numele și datele de contact ale persoanelor care răspund de biosecuritate și informații asupra instruirii și calificărilor;

3. receptorul, donatorul și/sau organismele utilizate și, unde este cazul, sistemele gazdă-vector folosite;

4. sursele și funcțiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări;

5. identitatea și caracteristicile microorganismului modificat genetic la care se completează date specifice din partea E;

6. scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate;

7. volumele aproximative de cultură care vor fi folosite;

8. descrierea măsurilor de control și a celorlalte măsuri de protecție care vor fi aplicate, inclusiv informațiile asupra gestionării deșeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală și destinația;

9. adresa și descrierea generală a sediului, planul cadastral cu evidențierea distanțelor față de ariile naturale protejate legal constituite;

10. o analiză a evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanța de urgență;

11. informațiile necesare autorității competente pentru a evalua orice plan de acțiune în caz de urgență și măsuri de remediere în caz de accident, dacă acesta este solicitat în temeiul art. 23 din ordonanța de urgență. Partea C Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 din ordonanța de urgență:

a) data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 10 alin. (7) din ordonanța de urgență;

– numele și datele de contact ale persoanelor care răspund de supraveghere, securitate și informații asupra instruirii și calificărilor;

– dovada existenței asigurării în caz de accident a incintei, echipamentelor și lucrătorilor;

b) receptorul sau microorganismul parental care va fi folosit;

– sistemele gazdă-vector care vor fi folosite (dacă este cazul);

– sursele și funcțiile preconizate ale materialelor genetice utilizate în tehnicile de modificare genetică;

– identitatea și caracteristicile microorganismului modificat genetic;

– volumele de cultură care vor fi folosite, la care se completează date specifice din partea E;

c) descrierea măsurilor de control și a celorlalte măsuri de protecție care vor fi aplicate, inclusiv informațiile asupra gestionării deșeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală și destinația;

– scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate;

– descrierea echipamentelor/instalației și părților incintei;

d) informații asupra planurilor de prevenire a accidentelor și de reacție în caz de urgență, dacă există:

– orice pericole specifice provenind din zona incintei;

– măsurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de siguranță, sistemele de alarmă și metodele de control;

– procedurile și planurile pentru verificarea eficienței permanente a măsurilor de control;

– o descriere a informațiilor oferite lucrătorilor;

– informațiile necesare autorității competente pentru a evalua orice plan de reacție în caz de urgență, dacă acesta este solicitat în temeiul art. 23 din ordonanța de urgență;

e) un exemplar al evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanța de urgență. Partea D Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 17 din ordonanța de urgență: a) numele și adresa notificatorului (companie sau instituție); b) numele, calificarea și experiența persoanei/ persoanelor responsabile de transport, dacă este cazul; c) denumirea microorganismului modificat genetic la care se completează date specifice din partea E; d) destinația utilizării; e) traseul, modul de transport și siguranța transportului, măsuri de biosecuritate și planuri de urgență în caz de accident;

f) copie de pe avizul de mediu la destinatar și la expeditor pentru activități cu microorganisme modificate genetic;

g) copie de pe autorizația de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitățile specifice manipulării microorganismului modificat genetic;

h) dovada plății tarifului de evaluare a dosarului de notificare;

i) dovada de asigurare a incintei și sănătății umane în caz de accident pentru partea română;

j) dovada plății compensatorii în caz de accident, în valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 și de 50.000 lei pentru clasa 4, urmând ca toate cheltuielile aferente în caz de accident să fie suportate de utilizator pentru partea română. Partea E

A. Informații referitoare la microorganismul modificat genetic:

1. denumire științifică;

2. încadrare taxonomică;

3. alte denumiri (denumire comună, denumirea tulpinii etc.);

4. markeri fenotipici și genotipici;

5. gradul de înrudire între organismul donor și organismul receptor sau între organismele parentale, unde este cazul;

6. descrierea tehnicilor de identificare și de detecție;

7. sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare;

8. descrierea condițiilor de menținere în cultură a microorganismului;

9. microorganisme cu care se știe că transferul materialului genetic se face în condiții naturale;

10. verificarea stabilității genetice a microorganismelor și factori care afectează această stabilitate;

11. caracteristicile patologice, ecologice și fiziologice ale microorganismelor:

a) încadrarea în clase de pericol biologic privind protecția sănătății umane și/sau a mediului;

b) timpul de multiplicare în mediul natural, unde este cazul, ciclul de reproducere sexuată/asexuată;

c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a genera forme de supraviețuire;

d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență, alergenicitate, purtător (vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;

e) rezistența la antibiotice;

12. natura vectorilor utilizați:

a) secvența;

b) frecvența mobilizării;

c) specificitatea;

d) prezența genelor care conferă anumite tipuri de rezistență.

13. Istoricul modificărilor genetice anterioare

B. Caracteristicile vectorului inserat sau utilizat:

1. natura și sursa vectorului;

2. secvența transpozonilor, a vectorilor și a altor segmente genetice necodificatoare utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum și vectorul introdus și pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic;

3. frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metodele de determinare;

4. informații privind gradul de limitare a vectorului utilizat față de ADN-ul necesar pentru a exprima funcția preconizată și, unde este cazul, a ARN-ului.

C. Caracteristicile microorganismului modificat genetic

1. Informații privind modificarea genetică:

a) metode utilizate pentru transformarea genetică;

b) metode utilizate la formarea și introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvențe;

c) descrierea construcției insertului și/sau a vectorului;

d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvență genică necunoscută și informații privind gradul de limitare al secvenței inserate față de ADN-ul necesar pentru a-și exercită funcția preconizată;

e) metode și criterii folosite pentru realizarea selecției;

f) secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută.

2. Informații privind microorganismul modificat genetic obținut:

a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și mai ales a oricăror trăsături și caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donor, rămas în construcția genetică finală a organismului modificat;

c) stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice;

d) gradul și nivelul de expresie a noului material genetic; metoda și sensibilitatea măsurătorii;

e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

f) descrierea tehnicilor de identificare și de detecție, inclusiv tehnici pentru identificarea și detecția secvenței și a vectorului inserate;

g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare;

h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale microorganismului modificat genetic;

i) considerații privind sănătatea umană și animală, precum și sănătatea plantelor: (i) efecte toxice sau alergenice ale microorganismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; (îi) compararea microorganismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce privește patogenitatea; (iii) capacitatea de colonizare; (iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală: bolile cauzate și mecanismele patogenității, inclusiv capacitatea de invazie și virulența; modul de transmitere, doza infectantă, spectrul organismelor gazdă, posibilitatea de afectare, posibilitatea de supraviețuire în afara organismului-gazdă uman, prezența vectorilor sau a căilor de răspândire, stabilitatea biologică, spectrul de rezistență la antibiotice, caracterul alergen, disponibilitatea unor terapii adecvate; (v) alte pericole prezentate de produs.