(1) Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiții de izolare a unui microorganism modificat genetic, autoritățile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), în conformitate cu competențele lor, verifică pe baza documentației furnizate de notificator dacă au fost luate măsurile corespunzătoare de biosecuritate, pentru a se evita efectele negative asupra sănătății umane și asupra mediului.
(2) Utilizatorul are obligația de a realiza, în scopul obținerii autorizației prevăzute la art. 11 alin (1), un document care să cuprindă o evaluare a riscului utilizării în condiții de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sănătății umane și a mediului pe care le-ar putea implica aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare prin aplicarea procedurii prevăzute în anexa nr. 3.
(3) Microorganismele modificate genetic se clasifică în 4 grupe, după gradul de risc pe care acestea le prezintă, în acord cu gradul de cunoaștere al proprietăților acestora, în particular cele legate de patogenitatea față de sănătatea umană și mediu, precum și de probabilitatea ca aceste caracteristici să se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt:
a) grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezintă niciun risc sau prezintă un risc neglijabil față de sănătatea umană și mediu;
b) grupa 2: microorganisme care prezintă un risc scăzut de patogenitate față de sănătatea umană și mediu;
c) grupa 3: microorganisme care prezintă un risc moderat de patogenitate față de sănătatea umană și mediu;
d) grupa 4: microorganisme care prezintă un risc ridicat de patogenitate față de sănătatea umană și mediu.
(4) Evaluarea riscului, prevăzută la alin. (2), prin utilizarea microorganismelor prevăzute la alin. (3) trebuie să conducă, pe baza procedurilor stabilite în anexa nr. 3, la o încadrare a utilizării în condiții de izolare în una dintre următoarele 4 clase de izolare:
a) clasa 1: activități care nu prezintă sau prezintă riscuri neglijabile, adică activități pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protecția sănătății umane și a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic aparținând grupei 1;
b) clasa 2: activități care prezintă riscuri reduse, adică activități pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protecția sănătății umane și a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic aparținând grupei 2 sau prin modificări aparținând grupei 1;
c) clasa 3: activități care prezintă riscuri moderate, adică activități pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protecția sănătății umane și a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificări, aparținând grupelor 1 și/sau 2;
d) clasa 4: activități care prezintă riscuri ridicate, adică activități pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protecția sănătății umane și a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificări, aparținând grupelor 1, 2 și/sau 3.
(5) Încadrarea în una dintre cele 4 clase indică conformarea cu nivelurile de izolare, în conformitate cu prevederile alin. (4).
(6) În cazul în care există o incertitudine în privința clasei de încadrare a utilizării în condiții de izolare propuse, se aplică măsuri de protecție mai severe, specifice pentru clasele superioare imediat următoare, cu excepția cazurilor în care se stabilește, de comun acord cu autoritatea competentă, că există dovezi suficiente care justifică aplicarea măsurilor mai puțin severe.
(7) La evaluarea riscului la care se referă alin. (2) se iau în considerare, în principal, aspectele de gestiune a deșeurilor, eliminarea acestora, decontaminarea, aplicându-se, după caz, măsurile de biosecuritate necesare pentru protecția sănătății umane și a mediului.
(8) Pentru fiecare autorizație, utilizatorul are obligația de a elabora și a gestiona un registru al evaluării riscului prevăzut la alin. (2), parte a Registrului utilizatorului, care este pus la dispoziția autorității competente în cadrul notificărilor prevăzute la art. 10 sau la cerere.
(9) Registrul prevăzut la alin. (8) este arhivat de către utilizator și păstrat timp de 10 ani pentru fiecare autorizație.
(10) Utilizatorul transmite autorității competente date privind activitățile cu microorganisme modificate genetic în condiții de izolare, conform cerințelor Registrului activităților de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(11) Utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare depinde de scopul și amplitudinea utilizării și se clasifică după cum urmează:
a) utilizare de tip A - orice activitate în scop de cercetare-dezvoltare sau în scopuri fără caracter industrial ori comercial și la scară redusă, cu volumul culturii microbiene, în sistem închis, sub 10 litri;
b) utilizare de tip B, altele decât cele prevăzute la litera a).