Procedura de autorizare

(1) Utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic are loc numai în incintele înregistrate în Registru, care au urmat procedura de notificare conform prevederilor art. 10 alin. (1) și au primit autorizația de utilizare conform cu prevederile prezentului articol.

(2) După acceptarea notificării, autoritatea competentă:

a) informează și consultă publicul cu privire la notificarea primită;

b) în termen de 5 zile de la acceptarea notificării consultă Comisia pentru securitate biologică, care emite un aviz științific în termen de maximum 14 zile pentru condiții de izolare clasele 1 și 2 și, respectiv, maximum 21 de zile pentru condiții de izolare clasele 3 și 4; aceste termene nu intră în calculul perioadei de autorizare prevăzute la art. 10;

c) în termen de 5 zile de la primirea avizului Comisiei pentru securitate biologică, publică acest aviz științific și solicită avizele autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), după caz.

(3) Autoritățile implicate în procesul de autorizare au obligația:

a) să anunțe autorității competente, în maximum 10 zile, orice termen de așteptare de informații suplimentare din partea utilizatorului;

b) să emită, în maximum 21 de zile pentru condiții de izolare clasele 1 și 2 și, respectiv, maximum 45 de zile pentru condiții de izolare clasele 3 și 4, un aviz clar favorabil/nefavorabil pentru acordarea unei autorizații privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare. Acest aviz este fundamentat științific/tehnic.

(4) În calculul perioadelor prevăzute pentru autorizare nu se iau în considerare intervalele de timp în care autoritățile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f):

a) așteaptă informațiile suplimentare solicitate notificatorului, care este obligat să răspundă în maximum 10 zile;

b) consultă Comisia pentru securitate biologică;

c) efectuează o anchetă sau o consultare publică, în conformitate cu prevederile art. 20.

(5) Autoritățile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), în conformitate cu competențele lor, după caz, solicită motivat:

a) utilizatorului informații suplimentare, care sunt puse de către acesta la dispoziția autorităților prevăzute la art. 6 alin (1) lit. c)-f), după caz, în maximum 10 zile, iar autoritatea competentă este înștiințată imediat de către celelalte autorități privind aceste solicitări;

b) modificarea condițiilor de izolare și/sau modificarea încadrării condițiilor de izolare într-o altă clasă;

c) după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică, ca utilizatorul să nu înceapă activitatea sau, dacă a început, să fie suspendată până când autoritatea competentă aprobă, pe baza informațiilor suplimentare ulterior obținute ori în urma modificării condițiilor de izolare superioare clasei 2, începerea activității;

d) limitarea perioadei pentru care este permisă utilizarea în condiții de izolare sau impunerea condițiilor specifice pentru acea utilizare.

(6) Autoritatea competentă poate, după caz:

a) să revizuiască condițiile de izolare propuse;

b) să încadreze utilizarea în condiții de izolare într-o altă clasă;

c) să dispună utilizatorului să nu înceapă utilizarea sau, în cazul în care utilizarea a început, să o suspende până primește din partea autorității competente aprobarea continuării activității, pe baza informațiilor suplimentare ulterior obținute sau în urma modificării condițiilor de izolare superioare clasei 2.

(7) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului emite, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență, un ordin care reglementează modelele de formulare necesare procedurii de autorizare și publică pe pagina proprie de internet recomandările necesare completării lor.

(1) Emiterea autorizației privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare se realizează în termen de 45, respectiv 90 de zile de la acceptarea notificării prevăzute la art. 10.

(2) Autorizația pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare este emisă pe suport hârtie și în format electronic, în limbile română și engleză, și conține:

a) informații generale: denumirea persoanei juridice, sediul, numele și prenumele persoanei de contact, cu poziția în cadrul organizației, telefon, fax, număr de înregistrare în registrul comerțului;

b) caracteristicile microorganismului modificat genetic care va fi utilizat în condiții de izolare;

c) descrierea modificării genetice care are loc, cu indicații stricte privind microorganismele modificate genetic intermediare, obținute până la forma finală;

d) condițiile de izolare, măsurile de biosecuritate care se aplică pentru protecția sănătății umane și a mediului, cu referire strictă asupra gestiunii deșeurilor, planurilor de urgență în caz de accident, remediere și implicații de ordin național și comunitar;

e) categoria de risc pentru care a fost emisă autorizația;

f) scopul utilizării, utilizare de tip A sau B, conform prevederilor art. 7 alin. (11);

g) perioada de valabilitate a autorizației;

h) capacitatea de gestiune a utilizatorului privind aceste activități, conform anexei nr. 8;

i) obligativitatea utilizatorului ca în maximum 30 de zile de la data primei autorizări să transmită datele complete ale sistemului intern de biosecuritate, prevăzute în anexa nr. 8.

(3) O copie a autorizației este transmisă, în termen de 7 zile de la emitere, tuturor autorităților implicate în procesul de autorizare, în conformitate cu competențele acestora.

(4) Autorizația nu se poate transmite altei persoane juridice.

(5) Autorizația de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevăzută la alin. (1) se înaintează spre înștiințare administrației publice locale.

(1) Termenul de valabilitate al autorizației se stabilește după cum urmează:

a) condiții de izolare clasa 1 - maximum 10 ani;

b) condiții de izolare clasa 2 - maximum 4 ani;

c) condiții de izolare clasele 3 și 4 - maximum 1 an.

(2) În perioada de autorizare, specifică clasei de izolare, utilizatorii sunt obligați să notifice autoritatea competentă pentru orice schimbare survenită față de conținutul autorizației, iar autoritatea competentă decide asupra revizuirii autorizației.

(3) Modificarea condițiilor pentru aceeași clasă de utilizare sau a clasei de utilizare fără notificarea autorității competente conduce la suspendarea sau retragerea autorizației.

(4) Rezultatele negative privind inspecția și controlul condițiilor de izolare pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic conduc la aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 29 și la suspendarea/retragerea autorizației.

(5) Valabilitatea autorizației de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic încetează la expirarea termenului pentru care aceasta a fost emisă.

(6) În termen de 30 de zile de la data încetării sau a expirării termenului de valabilitate, utilizatorul este obligat să transmită autorității competente un raport care conține recomandări privind utilizarea în condiții de izolare specifice clasei de risc pentru care utilizatorul a fost autorizat, ca urmare a experienței acumulate.

(1) Cu 45 de zile înainte de data expirării autorizației de utilizare a microorganismelor modificate genetic clasele 1 și 2, respectiv 90 de zile pentru clasele 3 și 4, utilizatorul transmite o notificare de reînnoire către autoritatea competentă care conține:

a) cererea de reînnoire a autorizației;

b) copia după autorizația privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare;

c) raportul privind activitatea autorizată anterior;

d) recomandarea, pe seama experienței acumulate anterior, privind modificarea sau completarea condițiilor din autorizația inițială, după caz;

e) orice altă informație nouă, devenită disponibilă, privind riscurile posibile;

f) dovada achitării tarifului corespunzător solicitării.

(2) După primirea dosarului de notificare a reînnoirii autorizației, autoritatea competentă verifică informația.

(3) În termen de 15 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă decide acceptarea notificării, informează în scris notificatorul și solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, conform procedurii prevăzute la art. 11, sau nu acceptă notificarea și comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum și cerințele privind informații suplimentare.

(4) În baza avizelor autorităților implicate și al Comisiei pentru securitate biologică, autoritatea competentă reînnoiește autorizația.

(5) Notificatorul care este în posesia autorizației inițiale pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic poate continua activitatea până la obținerea autorizației autorității competente.

a) autoritățile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), pe baza dovezilor științifice, solicită revizuirea, suspendarea sau retragerea acesteia;

b) Comisia pentru securitate biologică, pe baza dovezilor științifice, solicită revizuirea, suspendarea sau retragerea acesteia;

c) autoritățile care exercită activități de inspecție și control prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. h)-j) solicită autorității competente reevaluarea activității în scopul revizuirii, suspendării sau retragerii autorizației.