(1) Datele înregistrate de ANMDMR în conformitate cu prevederile Regulamentului se stochează într-o bază națională de date privind dispozitivele medicale.
(2) Baza națională de date va cuprinde următoarele:
a) datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor medicale, potrivit art. 13 ;
b) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prevăzute la art. 87 din Regulament.
(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în formatul standard reglementat prin normele metodologice prevăzute la art. 13 alin. (2) .