Contravenții și sancțiuni

Azi

OUG 46/2021 · 3 articole

Articolul 28

Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în altfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte:

a) nerespectarea prevederilor art. 5 alin. (1) și (2) din Regulament în ceea ce privește neîndeplinirea de către producători sau reprezentanții autorizați ai acestora sau de către persoanele menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, cu privire la introducerea pe piață și îndeplinirea cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I din Regulament care i se aplică dispozitivului medical, ținând seama de scopul său propus;

b) nerespectarea de către instituțiile sanitare a prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulament în ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate și utilizate doar în cadrul instituțiilor sanitare;

c) nerespectarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Regulament în ceea ce privește neîndeplinirea de către importatori și distribuitori a cerințelor privind furnizarea, instalarea, întreținerea și utilizarea corespunzătoare a dispozitivului medical, ținând seama de scopul său propus;

d) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (1)-(3) din Regulament în ceea ce privește neîndeplinirea de către importatori și distribuitori a cerințelor privind conformitatea dispozitivului medical cu dispozițiile Regulamentului și deținerea unei copii a declarației de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanță de dispozitive medicale;

e) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (2) din Regulament în ceea ce privește neîndeplinirea de către producători sau instituții sanitare a cerințelor privind conformitatea dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanță de dispozitive medicale cu dispozițiile Regulamentului;

f) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 7 din Regulament, referitoare la interzicerea utilizării pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele medicale, de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului medical;

g) nerespectarea de către importator sau distribuitor a prevederilor art. 7 din Regulament, referitoare la interzicerea utilizării pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele medicale, de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului medical;

h) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 10 alin. (1)-(15) din Regulament, atunci când introduc dispozitivele lor medicale pe piață sau le pun în funcțiune;

i) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1)-(6) din Regulament, referitoare la reprezentantul autorizat;

j) nerespectarea prevederilor art. 13 din Regulament, referitoare la obligațiile generale ale importatorilor atunci când introduc pe piața Uniunii Europene dispozitive medicale;

k) nerespectarea prevederilor art. 14 din Regulament, referitoare la obligațiile generale ale distribuitorilor atunci când pun la dispoziție pe piața Uniunii Europene dispozitive medicale;

l) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 15 alin. (1) și (2) din Regulament, referitoare la persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările;

m) nerespectarea de către reprezentanții autorizați a prevederilor art. 15 alin. (6) din Regulament, referitoare la persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările;

n) nerespectarea prevederilor art. 16 din Regulament, referitoare la cazurile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau a altor persoane care își asumă obligațiile care revin producătorilor;

o) nerespectarea prevederilor art. 19 alin. (1) și (2) din Regulament, referitoare la conținutul declarației de conformitate UE;

p) nerespectarea prevederilor art. 20 din Regulament, referitoare la aplicarea marcajului de conformitate CE;

q) nerespectarea prevederilor art. 21 alin. (2) și (3) din Regulament, referitoare la dispozitivele medicale fabricate la comandă și dispozitivele medicale destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare;

r) nerespectarea prevederilor art. 22 alin. (1), (3) și (5) din Regulament, referitoare la obligațiile persoanelor fizice sau juridice care realizează sisteme sau pachete pentru proceduri sau sterilizează astfel de sisteme;

s) nerespectarea prevederilor art. 23 din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanelor fizice sau juridice care pun la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv medical care este defect sau uzat, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului medical fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanță sau de siguranță sau a scopului său propus de a asigura că articolul nu afectează siguranța și performanțele dispozitivului medical în cauză;

ș) nerespectarea prevederilor art. 25 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea operatorilor economici de a identifica și comunica, la solicitarea ANMDMR, informații privind lanțul de aprovizionare a dispozitivelor medicale;

t) nerespectarea prevederilor art. 27 alin. (3), (4), (6) și (7) din Regulament, referitoare la obligativitatea producătorului ca înainte de a introduce pe piață un dispozitiv medical, altul decât un dispozitiv medical fabricat la comandă, să îi atribuie dispozitivului medical și, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare un UDI creat în conformitate cu normele entității emitente desemnate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 27 alin. (2) din Regulament, să aplice și să mențină o listă a tuturor UDI atribuite;

ț) nerespectarea prevederilor art. 29 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea producătorului sau a reprezentantului autorizat ca anterior introducerii pe piață a unui sistem sau a unui pachet pentru proceduri, care nu este un dispozitiv medical fabricat la comandă, în temeiul art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, să se asigure că a atribuit sistemului sau pachetului pentru proceduri, în conformitate cu normele entității emitente, un identificator UDI al dispozitivului medical (UDI-DI) pe care îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu elementele de date esențiale, menționate în anexa VI partea B din Regulament, aferente sistemului sau pachetului pentru procedurile în cauză;

u) nerespectarea de către importatori a prevederilor art. 30 alin. (3) din Regulament, referitoare la sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici;

v) nerespectarea prevederilor art. 31 alin. (1), (4) și (5) din Regulament, referitoare la obligativitatea înregistrării producătorilor, persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, reprezentanților autorizați și a importatorilor, anterior introducerii pe piață a unui dispozitiv medical, altul decât unul fabricat la comandă;

w) nerespectarea prevederilor art. 44 alin. (1) din Regulament, cu privire la informarea ANMDMR fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, de către organismele notificate, cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate;

x) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 52 alin. (1)-(4), (6)-(11) din Regulament, referitoare la evaluarea conformității și procedurile de evaluare a conformității;

y) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 83 alin. (1) și (4) din Regulament, referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață;

z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 61 și art. 74 alin. (2) din Regulament referitoare la planificarea, efectuarea și documentarea investigației clinice;

aa) nerespectarea de către sponsor a prevederilor art. 70 alin. (1), art. 72 alin. (1), art. 75 alin. (1), art. 77 alin. (1) și (5) și ale art. 80 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea investigației clinice și a monitorizării efectuării acesteia;

ab) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 72 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigația clinică se desfășoară conform planului aprobat al investigației clinice;

ac) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 85 din Regulament, referitoare la raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață;

ad) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 86 din Regulament, în ceea ce privește raportul periodic actualizat privind siguranța;

ae) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 87 alin. (1)-(8) din Regulament, referitoare la obligativitatea de raportare a incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren pentru dispozitivele medicale puse la dispoziție pe piața Uniunii;

af) nerespectarea prevederilor art. 95 alin. (3) din Regulament, referitoare la obligativitatea operatorilor economici de a se asigura fără întârziere că, în cadrul Uniunii Europene, sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele medicale vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață;

ag) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) și (7), referitoare la informațiile furnizate;

ah) nerespectarea de către instituțiile sanitare a prevederilor art. 4 , referitoare la reprelucrarea și utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare în instituțiile sanitare;

ai) nerespectarea de către instituțiile sanitare a prevederilor art. 5 alin. (1) și (3) , referitoare la furnizarea cardului de implant și a informațiilor de identificare și de utilizare a acestuia;

aj) nerespectarea de către instituțiile sanitare a prevederilor art. 8 alin. (2) referitoare la păstrarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pe care l-au furnizat și/sau care le-a fost furnizat, după caz;

ak) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 13 alin. (1) , referitoare la înregistrarea în baza națională de date;

al) nerespectarea de către utilizatori a prevederilor art. 15 , referitoare la utilizarea doar de dispozitive medicale în activitatea desfășurată într-un/într-o cabinet medical, instituție sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanță sau chiar în spații special amenajate pentru astfel de activități desfășurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse dispozitive în scop medical;

am) nerespectarea de către producător sau de către emitentul materialelor publicitare a prevederilor art. 19 și 20 , art. 21 alin. (1) și alin. (2) lit. b)-d) și ale art. 22 , referitoare la publicitatea dispozitivelor medicale.

Articolul 29

(1) Faptele prevăzute la art. 28 lit. a) , o) , p) și x) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului/reprezentantului autorizat sau persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform.

(2) Faptele prevăzute la art. 28 lit. b) se sancționează cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică instituției sanitare, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(3) Faptele prevăzute la art. 28 lit. c) se sancționează cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(4) Faptele prevăzute la art. 28 lit. d) se sancționează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului care pune la dispoziție pe piață dispozitivul medical neconform, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform.

(5) Faptele prevăzute la art. 28 lit. e) se sancționează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului care pune la dispoziție pe piață dispozitivul medical neconform, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform sau instituției sanitare care utilizează dispozitivul medical în alt scop decât cel propus de către producător și interzicerea utilizării acestuia.

(6) Faptele prevăzute la art. 28 lit. i) se sancționează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică reprezentantului autorizat care pune la dispoziție pe piață dispozitivul medical neconform, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform.

(7) Faptele prevăzute la art. 28 lit. l) , y), ac) și ad) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului.

(8) Faptele prevăzute la art. 28 lit. f) și h) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(9) Faptele prevăzute la art. 28 lit. g) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul sau distribuitorul, după caz.

(10) Faptele prevăzute la art. 28 lit. j) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul. Se sancționează cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al importatorului, în funcție de impactul pe care îl are sau îl poate avea fapta săvârșită asupra sănătății și securității umane, repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni.

(11) Faptele prevăzute la art. 28 lit. k) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică distribuitorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu distribuitorul. Se sancționează cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al distribuitorului, în funcție de impactul pe care îl are sau îl poate avea fapta săvârșită asupra sănătății și securității umane, repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni.

(12) Faptele prevăzute la art. 28 lit. m) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică reprezentantului autorizat cu sediul în România.

(13) Faptele prevăzute la art. 28 lit. n) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului, distribuitorului sau altor persoane care își asumă obligațiile care revin producătorului, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul sau distribuitorul, după caz.

(14) Faptele prevăzute la art. 28 lit. q) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului de dispozitive medicale fabricate la comandă.

(15) Faptele prevăzute la art. 28 lit. q) referitoare la dispozitivele destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei care se aplică expozanților, precum și cu retragerea de la expunere până la punerea în conformitate.

(16) Faptele prevăzute la art. 28 lit. r) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică persoanelor menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(17) Faptele prevăzute la art. 28 lit. s) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică persoanei fizice sau juridice care, prin înlocuirea unei piese sau componente a unui dispozitiv medical, modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului sau scopul propus al acestuia și nu face dovada îndeplinirii cerințelor Regulamentului.

(18) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ș) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică operatorilor economici care nu pot face dovada trasabilității dispozitivelor medicale.

(19) Faptele prevăzute la art. 28 lit. t) și ț) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului sau, după caz, reprezentantului autorizat, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(20) Faptele prevăzute la art. 28 lit. u) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică importatorului.

(21) Faptele prevăzute la art. 28 lit. v) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului/reprezentantului autorizat/importatorului sau persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, și interzicerea introducerii pe piață și utilizării dispozitivului medical până când operatorul economic respectiv își respectă obligația de înregistrare.

(22) Faptele prevăzute la art. 28 lit. w) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică organismului notificat.

(23) Faptele prevăzute la art. 28 lit. z) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului.

(24) Faptele prevăzute la art. 28 lit. aa) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică sponsorului, și întreruperea investigației clinice până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul.

(25) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ab) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică investigatorului, și întreruperea investigației clinice până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul.

(26) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ag) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(27) Faptele prevăzute la art. 28 lit. af) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului/ reprezentantului autorizat/importatorului, distribuitorului, persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic implicat.

(28) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ae) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului.

(29) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ah) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică instituțiilor sanitare care reprelucrează și utilizează dispozitive medicale de unică utilizare, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme.

(30) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ai) și aj) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică instituției sanitare.

(31) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ak) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului.

(32) Faptele prevăzute la art. 28 lit. al) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei, care se aplică utilizatorului, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(33) Faptele prevăzute la art. 28 lit. am) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, și solicitarea încetării publicității.

Articolul 30

(1) Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 28 și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 29 se fac de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR.

(2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs pe care le consideră necesare în vederea efectuării de verificări fizice și de laborator.

(3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidențialității informațiilor conținute în documente și despre care a luat cunoștință în timpul acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică.

(4) În situația în care oricare dintre contravențiile de la art. 28 este repetată într-o perioadă de 5 ani de la aplicarea primei sancțiuni, limita superioară a amenzilor prevăzute la art. 29 se majorează la 10.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 2.000 lei, la 20.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 5.000 lei și la 50.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 10.000 lei.

(5) Contravențiilor prevăzute la art. 28 le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.