Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022 , se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 2, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) Se desemnează Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent fără personalitate juridică, care funcționează în cadrul Academiei de Științe Medicale, să efectueze analiza etică și să emită avize în sensul Regulamentului. Componența, modul de organizare și funcționare al CNBMDM și reglementarea aspectelor pentru asigurarea aplicării prevederilor Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
2. La articolul 2, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (3), cu următorul cuprins:(3) Academia de Științe Medicale asigură secretariatul tehnic și funcționarea CNBMDM.
3. La articolul 5, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 5 (1) Prin derogare de la prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR și Academia de Științe Medicale percep pentru evaluarea prevăzută la cap. II și III din Regulament un tarif unic în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României la data plății, compus din tarifele stabilite de către fiecare instituție pe baza metodologiilor proprii de calcul al acestora, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
4. După articolul 5 se introduce un nou articol, art. 5¹, cu următorul cuprins:Articolul 5¹ (1) Veniturile realizate din încasarea tarifului prevăzut la art. 5 alin. (1) pot fi utilizate de Academia de Științe Medicale pentru: a) plata remunerației membrilor CNBMDM; b) plata remunerației experților externi contractați; c) cheltuieli de natura bunurilor și serviciilor necesare pentru funcționarea CNBMDM. (2) Cuantumul remunerației membrilor CNBMDM și a experților externi contractați nu poate depăși un procent de 70% din veniturile realizate din încasarea tarifului prevăzut la art. 5 alin. (1) de către Academia de Științe Medicale.