(1) În plus față de obligațiile de raportare prevăzute la art. 5 , producătorii și importatorii de produse din tutun introduse pe piața din România au obligații de raportare extinsă pentru anumiți aditivi conținuți în țigarete și tutun pentru rulat și incluși pe lista prioritară a aditivilor.
(2) Lista prioritară a aditivilor conține acei aditivi:
a) pentru care există indicații inițiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicții care sugerează că aceștia au una dintre proprietățile stabilite la alin. (4) ; și
b) care fac parte dintre aditivii cei mai utilizați în mod obișnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul art. 5 alin. (1) lit. a) și c)-h) .
(3) Lista prioritară a aditivilor este stabilită și, ulterior, actualizată de Comisia Europeană, prin acte de punere în aplicare, și cuprinde cel puțin 15 aditivi.
(4) Producătorii și importatorii de țigarete și tutun de rulat introduse pe piața din România și care conțin un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor prevăzută la alin. (3) efectuează studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:
a) contribuie la toxicitatea sau la potențialul de dependență al produselor vizate și dacă acest lucru are drept efect creșterea nivelului de toxicitate sau a potențialului de dependență în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;
b) determină o aromă caracteristică;
c) facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; sau
d) duce la formarea de substanțe care au proprietăți CMTR, în ce cantități și dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăților CMTR ale oricăruia dintre produsele vizate, întrun mod semnificativ sau măsurabil.
(5) Studiile menționate la alin. (4) țin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză și analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. Studiile analizează interacțiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conținute de produsele respective.
(6) Producătorii sau importatorii care folosesc același aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziție comparabilă a produsului.
(7) Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele studiilor menționate la alin. (4) , care conține un rezumat și o prezentare de ansamblu ce compilează lucrările științifice disponibile cu privire la aditivul respectiv și rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.
(8) Producătorii sau importatorii transmit raportul prevăzut la alin. (7) Comisiei Europene și o copie Ministerului Sănătății, în termen de cel mult 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară prevăzută la alin. (3) .
(9) În situația în care Comisia Europeană sau Ministerul Sănătății solicită producătorilor sau importatorilor de produse din tutun informații suplimentare cu privire la un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor, prevăzută la alin. (3) , în termen de cel mult 6 luni de la solicitare, producătorii sau importatorii de produse din tutun includ informațiile în raportul prevăzut la alin. (7) .
(10) Procedura pentru transmiterea și punerea la dispoziția publicului a informațiilor privind produsele din tutun ce trebuie raportate conform prevederilor prezentului articol este aprobată prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene prin care se stabilește formatul pentru transmiterea și punerea la dispoziție a informațiilor privind produsele din tutun, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(11) Ministerul Sănătății poate solicita ca raportul prevăzut la alin. (7) să fie evaluat de un organism științific independent, în special în ceea ce privește exhaustivitatea conținutului, metodologia și concluziile lui, pentru ca informațiile primite să fie utilizate în procesul decizional menționat la art. 7 .
(12) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru evaluările prevăzute la alin. (11) .
(13) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor menționate la alin. (12) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(14) La momentul transmiterii informațiilor prevăzute în prezentul articol, producătorii și importatorii de produse din tutun precizează datele pe care le consideră a fi secrete comerciale.
(15) Ministerul Sănătății aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidențialității acelor informații care sunt indicate a fi secrete comerciale și a celor care sunt considerate a fi informații confidențiale conform prevederilor legale.
(16) Informațiile care nu sunt indicate a fi secrete comerciale de către producătorii și importatorii de produse din tutun la momentul transmiterii informațiilor în temeiul acestui articol, inclusiv rapoartele prevăzute la alin. (7) , sunt puse la dispoziția publicului de către Ministerul Sănătății, pe pagina oficială de internet.
(17) Toate datele și informațiile transmise către și de către Ministerul Sănătății în temeiul prezentului articol se furnizează în format electronic.
(18) Ministerul Sănătății stochează toate informațiile transmise în temeiul prezentului articol și pune aceste informații la dispoziția Comisiei Europene și a celorlalte autorități competente din statele membre, în format electronic.
(19) Întreprinderile mici și mijlocii, definite conform Legii nr. 346/2004 privind stimularea înființării și dezvoltării întreprinderilor mici și mijlocii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 29 iulie 2004, cu modificările și completările ulterioare, sunt scutite de obligațiile prevăzute la alin. (1)-(9) în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator de produse din tutun.