Ingrediente și emisii

Azi

Legea 201/2016 · 5 articole

Articolul 3 — Nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină, monoxid de carbon și alte substanțe

(1) Nivelurile maxime ale emisiilor țigaretelor introduse pe piață sau fabricate în România nu sunt mai mari de:

a) 10 mg de gudron/țigaretă;

b) 1 mg de nicotină/țigaretă;

c) 10 mg de monoxid de carbon/țigaretă.

(2) Diminuarea nivelurilor maxime ale emisiilor țigaretelor prevăzute la alin. (1) , adoptată prin acte delegate ale Comisiei Europene, este pusă în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(3) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene orice nivel maxim al emisiilor pe care îl stabilește pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (1) , și pentru emisiile altor produse din tutun decât țigaretele.

(4) Standardele referitoare la nivelurile maxime ale emisiilor pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (1) , și pentru emisiile produselor din tutun, altele decât țigaretele, adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene, sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4 — Metode de măsurare

(1) Emisiile de gudron, nicotină și monoxid de carbon ale țigaretelor se măsoară pe baza Standardului ISO 4387 pentru gudron, a Standardului ISO 10315 pentru nicotină și a Standardului ISO 8454 pentru monoxid de carbon.

(2) Exactitatea măsurătorilor referitoare la gudron, nicotină și monoxid de carbon se stabilește în conformitate cu Standardul ISO 8243.

(3) Măsurătorile prevăzute la alin. (1) și (2) se verifică de către laboratoarele din România agreate și monitorizate de către Ministerul Sănătății sau de către laboratoare din alte state membre, agreate și monitorizate de autoritățile competente ale statelor respective, incluse în lista de laboratoare autorizate în statele membre, publicată de Comisia Europeană.

(4) Laboratoarele prevăzute la alin. (3) nu sunt deținute și nici controlate în mod direct sau indirect de către producătorii sau importatorii de produse din tutun.

(5) Ministerul Sănătății întocmește și actualizează, în cazul în care survin modificări, lista laboratoarelor din România agreate și monitorizate și o transmite Comisiei Europene, însoțită de criteriile utilizate pentru agreare și de mijloacele de monitorizare aplicate.

(6) Criteriile utilizate pentru agrearea laboratoarelor din România și mijloacele de monitorizare a acestora prevăzute la alin. (3) se elaborează și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(7) Metodele de măsurare a emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon adaptate în baza evoluțiilor științifice și tehnice sau a standardelor convenite la nivel internațional și adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(8) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene orice metodă de măsurare pe care o utilizează pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (7) , și pentru emisiile produselor din tutun, altele decât țigaretele.

(9) Standardele asupra cărora convin părțile la Convenția-cadru WHO pentru controlul tutunului referitoare la metodele de măsurare, adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene, sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(10) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru verificarea măsurătorilor prevăzute la alin. (1) și (2) .

(11) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (10) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

Articolul 5 — Raportarea cu privire la ingrediente și emisii

(1) Producătorii și importatorii de produse din tutun întocmesc, pentru fiecare denumire de marcă și pentru fiecare tip, un dosar al produsului, care conține următoarele:

a) lista tuturor ingredientelor, precum și a cantităților corespunzătoare utilizate la fabricarea produselor din tutun, în ordine descrescătoare a masei fiecărui ingredient inclus în produsele din tutun;

b) statutul ingredientelor înscrise în lista menționată la lit. a) , inclusiv dacă acestea au fost sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 396 din 29 mai 2007, precum și clasificarea lor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 353 din 31 decembrie 2008;

c) o declarație care descrie motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun;

d) datele toxicologice relevante cu privire la ingredientele înscrise în lista menționată la lit. a) , în formă arsă sau nearsă, după caz, menționându-se în special efectele lor asupra sănătății consumatorilor și ținând cont, printre altele, de orice efect de dependență;

e) un document tehnic care cuprinde descrierea generală a aditivilor utilizați și a proprietăților acestora, în cazul țigaretelor și tutunului de rulat;

f) nivelurile emisiilor țigaretelor și produselor din tutun, altele decât țigaretele prevăzute la art. 3 alin. (1) și (4) ;

g) informații cu privire la emisii și nivelurile acestora, altele decât cele prevăzute la lit. f) , acolo unde sunt disponibile;

h) metodele de măsurare a emisiilor utilizate, altele decât cele pentru gudron, nicotină și monoxid de carbon și cele pentru emisiile prevăzute la art. 4 alin. (8) ;

i) volumul anual al vânzărilor în România per marcă și tip, aferente anului anterior celui de raportare, raportate în număr de țigarete sau de kilograme, începând cu 1 ianuarie 2015;

j) studiile interne și externe de care dispun producătorii și importatorii produselor din tutun cu privire la cercetarea pieței și preferințele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii și fumătorii curenți, referitoare la ingrediente și emisii;

k) rezumatele oricăror studii de piață pe care producătorii și importatorii produselor din tutun le realizează atunci când lansează produse noi.

(2) Ministerul Sănătății poate solicita producătorilor sau importatorilor să efectueze și să transmită în format electronic, în termen de cel mult 18 luni de la solicitare, studii pentru evaluarea efectelor ingredientelor asupra sănătății, luând în considerare, printre altele, potențialul de dependență și toxicitatea lor.

(3) Informațiile prevăzute la alin. (1) sunt furnizate Ministerului Sănătății de către producătorii și importatorii de produse din tutun, în format electronic:

a) până la data de 20 noiembrie 2016, pentru produsele care sunt deja introduse pe piața din Uniunea Europeană;

b) înainte de introducerea pe piață a unui produs nou sau modificat din tutun;

c) ori de câte ori compoziția sau alte informații despre un produs din tutun sunt modificate astfel încât afectează informațiile furnizate în temeiul prezentului articol.

(4) La momentul transmiterii informațiilor prevăzute la alin. (1) , producătorii și importatorii de produse din tutun precizează datele pe care le consideră a fi:

a) secrete comerciale, în cazul informațiilor transmise conform prevederilor alin. (1) lit. a) , f) și g) ;

b) informații confidențiale, pentru restul informațiilor.

(5) Ministerul Sănătății aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidențialității acelor informații care sunt indicate a fi secrete comerciale și a celor care sunt considerate a fi informații confidențiale conform prevederilor legale.

(6) Informațiile transmise conform prevederilor alin. (1) lit. a) , f) și g) care nu sunt indicate a fi secrete comerciale de către producătorii și importatorii de produse din tutun la momentul transmiterii dosarelor produselor sunt puse la dispoziția publicului de către Ministerul Sănătății, pe pagina oficială de internet.

(7) Instituțiile publice care dețin date privind volumul vânzărilor de produse din tutun în România le furnizează anual Ministerului Sănătății, în primul trimestru al anului curent pentru anul anterior, începând cu 1 ianuarie 2016, raportarea făcânduse în număr de țigarete sau de kilograme.

(8) Ministerul Sănătății stochează informațiile primite potrivit prezentului articol și le pune la dispoziția Comisiei Europene și a celorlalte autorități competente din statele membre, în scopul aplicării prezentei legi, în format electronic.

(9) Procedura pentru aplicarea prevederilor alin. (1)-(8) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene prin care se stabilește formatul pentru transmiterea și punerea la dispoziție a informațiilor privind produsele din tutun, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(10) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru primirea, stocarea, prelucrarea și analizarea informațiilor transmise în temeiul prezentului articol.

(12) Toate datele și informațiile transmise către și de către Ministerul Sănătății în temeiul prezentului articol se furnizează în format electronic.

Articolul 6 — Lista prioritară a aditivilor și obligațiile de raportare extinsă

(1) În plus față de obligațiile de raportare prevăzute la art. 5 , producătorii și importatorii de produse din tutun introduse pe piața din România au obligații de raportare extinsă pentru anumiți aditivi conținuți în țigarete și tutun pentru rulat și incluși pe lista prioritară a aditivilor.

(2) Lista prioritară a aditivilor conține acei aditivi:

a) pentru care există indicații inițiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicții care sugerează că aceștia au una dintre proprietățile stabilite la alin. (4) ; și

b) care fac parte dintre aditivii cei mai utilizați în mod obișnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul art. 5 alin. (1) lit. a) și c)-h) .

(3) Lista prioritară a aditivilor este stabilită și, ulterior, actualizată de Comisia Europeană, prin acte de punere în aplicare, și cuprinde cel puțin 15 aditivi.

(4) Producătorii și importatorii de țigarete și tutun de rulat introduse pe piața din România și care conțin un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor prevăzută la alin. (3) efectuează studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:

a) contribuie la toxicitatea sau la potențialul de dependență al produselor vizate și dacă acest lucru are drept efect creșterea nivelului de toxicitate sau a potențialului de dependență în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;

b) determină o aromă caracteristică;

c) facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; sau

d) duce la formarea de substanțe care au proprietăți CMTR, în ce cantități și dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăților CMTR ale oricăruia dintre produsele vizate, întrun mod semnificativ sau măsurabil.

(5) Studiile menționate la alin. (4) țin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză și analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. Studiile analizează interacțiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conținute de produsele respective.

(6) Producătorii sau importatorii care folosesc același aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziție comparabilă a produsului.

(7) Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele studiilor menționate la alin. (4) , care conține un rezumat și o prezentare de ansamblu ce compilează lucrările științifice disponibile cu privire la aditivul respectiv și rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.

(8) Producătorii sau importatorii transmit raportul prevăzut la alin. (7) Comisiei Europene și o copie Ministerului Sănătății, în termen de cel mult 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară prevăzută la alin. (3) .

(9) În situația în care Comisia Europeană sau Ministerul Sănătății solicită producătorilor sau importatorilor de produse din tutun informații suplimentare cu privire la un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor, prevăzută la alin. (3) , în termen de cel mult 6 luni de la solicitare, producătorii sau importatorii de produse din tutun includ informațiile în raportul prevăzut la alin. (7) .

(10) Procedura pentru transmiterea și punerea la dispoziția publicului a informațiilor privind produsele din tutun ce trebuie raportate conform prevederilor prezentului articol este aprobată prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene prin care se stabilește formatul pentru transmiterea și punerea la dispoziție a informațiilor privind produsele din tutun, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(11) Ministerul Sănătății poate solicita ca raportul prevăzut la alin. (7) să fie evaluat de un organism științific independent, în special în ceea ce privește exhaustivitatea conținutului, metodologia și concluziile lui, pentru ca informațiile primite să fie utilizate în procesul decizional menționat la art. 7 .

(12) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru evaluările prevăzute la alin. (11) .

(13) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor menționate la alin. (12) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(14) La momentul transmiterii informațiilor prevăzute în prezentul articol, producătorii și importatorii de produse din tutun precizează datele pe care le consideră a fi secrete comerciale.

(15) Ministerul Sănătății aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidențialității acelor informații care sunt indicate a fi secrete comerciale și a celor care sunt considerate a fi informații confidențiale conform prevederilor legale.

(16) Informațiile care nu sunt indicate a fi secrete comerciale de către producătorii și importatorii de produse din tutun la momentul transmiterii informațiilor în temeiul acestui articol, inclusiv rapoartele prevăzute la alin. (7) , sunt puse la dispoziția publicului de către Ministerul Sănătății, pe pagina oficială de internet.

(17) Toate datele și informațiile transmise către și de către Ministerul Sănătății în temeiul prezentului articol se furnizează în format electronic.

(18) Ministerul Sănătății stochează toate informațiile transmise în temeiul prezentului articol și pune aceste informații la dispoziția Comisiei Europene și a celorlalte autorități competente din statele membre, în format electronic.

(19) Întreprinderile mici și mijlocii, definite conform Legii nr. 346/2004 privind stimularea înființării și dezvoltării întreprinderilor mici și mijlocii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 29 iulie 2004, cu modificările și completările ulterioare, sunt scutite de obligațiile prevăzute la alin. (1)-(9) în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator de produse din tutun.

Articolul 7 — Reglementarea ingredientelor

(1) Introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică este interzisă.

(2) Utilizarea aditivilor care sunt esențiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zahărului menit să înlocuiască zahărul care se pierde în timpul procesului de uscare, este permisă doar dacă aditivii respectivi nu imprimă produsului o aromă caracteristică și nu cresc în mod semnificativ sau măsurabil potențialul de dependență, toxicitatea sau proprietățile CMTR ale produsului din tutun.

(3) În cazul în care Comisia Europeană stabilește, la cererea unui stat membru sau din oficiu, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, că un produs din tutun intră sau nu intră sub incidența alin. (1) și (2) , iar acest produs este introdus pe piața din România, Ministerul Sănătății aprobă respectivul act prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(4) În cazul în care Ministerul Sănătății are suspiciuni că un produs din tutun comercializat pe piața din România are o aromă caracteristică, poate declanșa procedura prin care se determină dacă un produs din tutun are o aromă caracteristică sau nu.

(5) Procedura menționată la alin. (4) :

a) este în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene care stabilesc reglementări uniforme privind procedurile utilizate pentru a determina dacă un produs din tutun intră sau nu intră sub incidența alin. (1) și (2) ;

b) include și posibilitatea consultării, înainte de a adopta măsuri în temeiul alin. (1) , a Comitetului consultativ independent înființat la nivelul Uniunii Europene în temeiul art. 7 alin. (4) din Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 127 din 29 aprilie 2014.

(6) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene măsurile luate în temeiul alin. (1) și (2) .

(7) Nivelurile maxime ale conținutului pentru aditivii sau pentru combinația de aditivi care a dus la interdicții în temeiul alin. (1) și (2) , adoptate prin acte delegate de către Comisia Europeană, se pun în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(8) Este interzisă introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin următorii aditivi:

a) vitamine sau alți aditivi care creează impresia că un produs din tutun are un efect benefic asupra sănătății sau că prezintă riscuri mai mici pentru sănătate;

b) cafeină sau taurină ori alți aditivi și compuși stimulanți care sunt asociați cu energia și vitalitatea;

c) aditivi cu proprietăți colorante pentru emisii;

d) în cazul produselor din tutun pentru fumat, aditivi care facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; și

e) aditivi care au proprietăți CMTR în formă nearsă.

(9) Lista aditivilor menționați la alin. (8) lit. e) clasificați sau propuși pentru clasificare ca având proprietăți CMTR este aprobată prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, și se actualizează în funcție de lista prioritară de aditivi menționată la art. 6 alin. (2) .

(10) Este interzisă introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin:

a) arome în oricare dintre componentele produselor din tutun, cum sunt filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică ce permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensității arderii;

b) tutun sau nicotină în filtre, hârtii sau capsule.

(11) Dispozițiile și condițiile prevăzute în actele normative menționate la art. 5 alin. (1) lit. b) se aplică, în mod corespunzător, produselor de tutun.

(12) Pe baza dovezilor științifice, Ministerul Sănătății poate interzice introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin aditivi în cantități care amplifică efectele toxice, potențialul de dependență sau proprietățile CMTR ale unui produs din tutun la momentul consumului în mod semnificativ sau măsurabil.

(13) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene măsurile luate în temeiul alin. (12) .

(14) În cazul în care Comisia Europeană stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs din tutun intră sau nu intră sub incidența alin. (12) , iar acesta este introdus pe piața din România, Ministerul Sănătății aprobă respectivul act prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(15) Nivelurile maxime pentru aditivii care amplifică efectul toxic sau potențialul de dependență al unui produs din tutun, adoptate de Comisia Europeană prin acte delegate, se pun în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(16) Produsele din tutun altele decât țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun încălzit sunt exceptate de la interdicțiile prevăzute la alin. (1) și (10) .

(17) Retragerea exceptării prevăzute la alin. (16) pentru o anumită categorie de produse adoptată de Comisia Europeană prin acte delegate se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(18) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru a evalua dacă un produs din tutun prezintă o aromă caracteristică, dacă au fost utilizați aditivi interziși sau arome interzise, precum și dacă un produs din tutun conține aditivi în cantități care cresc în mod semnificativ și măsurabil efectul toxic, potențialul de dependență sau proprietățile CMTR ale produsului respectiv.

(19) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (18) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(20) În ceea ce privește produsele din tutun cu o aromă caracteristică al căror volum al vânzărilor la nivelul întregii Uniuni Europene reprezintă 3% sau mai mult într-o anumită categorie de produse, la data intrării în vigoare a prezentei legi, dispozițiile prezentului articol se aplică începând cu data de 20 mai 2020.

(21) Prezentul articol nu se aplică tutunului pentru uz oral.