Sistemul de asigurare a calității, securitatii sanitare și trasabilitatea grefoanelor

Azi

OG 79/2004 · 4 articole

Articolul 7¹

(1) Agentia Naționala de Transplant va elabora protocoale privind standardele de calitate și securitate sanitara a donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii și distribuirii organelor, tesuturilor și celulelor umane în scop terapeutic.

(2) Protocoalele privind standardele de calitate se vor conforma directivelor și recomandarilor Uniunii Europene în acest domeniu.

(3) Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi inaintate ministrului sănătății pentru a fi aprobate prin ordin.

Articolul 7²

Masurile de inspecție și control privind calitatea și securitatea sanitara a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica intră în atribuțiile autorității naționale competente în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, conform legii.

Articolul 7³

(1) Agentia Naționala de Transplant va defini și va supraveghea masurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandarilor Uniunii Europene.

(2) Datele necesare asigurarii trasabilitatii sunt pastrate cel puțin 30 de ani la nivelul sediului central al Agentiei Naționale de Transplant.

(3) Agentia Naționala de Transplant prezinta anual ministrului sănătății rapoarte privind activitatea desfășurată și rezultatele, comparativ cu actiunile propuse.

Articolul 7⁴

Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, tesuturi și celule se stabileste prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agentiei Naționale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul științific al acesteia.