(1) Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele care fac obiectul unor studii referitoare la performanță, se realizează prin sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical, denumit în continuare UDI, conform art. 24 alin. (1) din Regulament.
(2) Operatorii economici sunt obligați, potrivit prevederilor art. 24 alin. (8) din Regulament, să stocheze și să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le-au furnizat și care le-au fost furnizate, în situația în care Comisia Europeană a adoptat un act de punere în aplicare în acest sens, potrivit prevederilor art. 24 alin. (11) lit. a) din Regulament.
(3) Instituțiile sanitare publice și private din România sunt obligate să stocheze și să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro din categoria celor prevăzute la alin. (2) , care le-au fost furnizate.