(1) ANMDMR asigură în mod centralizat, la nivel național, înregistrarea oricărei raportări efectuate de producătorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția celor care fac obiectul unor studii referitoare la performanțe, cu privire la:
a) orice incident grav astfel cum este definit la art. 2 pct. 68 din Regulament;
b) orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren.
(2) Obligația de a raporta ANMDMR incidentele grave menționate la alin. (1) lit. a) revine producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 82 din Regulament.
(3) Pentru raportarea incidentelor grave, prevăzute la alin. (1) lit. a) , precum și pentru acțiunile corective în materie de siguranță în teren, prevăzute la alin. (1) lit. b) , producătorii vor utiliza formularele puse la dispoziție de Comisia Europeană.
(4) Pentru raportarea incidentelor grave, prevăzute la alin. (1) lit. a) , profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și utilizatorii vor utiliza formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
(5) Instituțiile sanitare publice și private din România raportează către ANMDMR incidentele grave care implică utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro fabricat în cadrul acestora, pentru uz propriu, și măsurile corective întreprinse.
(6) ANMDMR evaluează centralizat, la nivel național, dacă este posibil împreună cu producătorul și, după caz, cu organismul notificat în cauză, orice informație referitoare la un incident grav care a avut loc pe teritoriul României sau la o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul României și care îi este adusă la cunoștință în conformitate cu art. 82 din Regulament.
(7) Notificarea în materie de siguranță în teren prevăzută la art. 84 alin. (8) din Regulament va fi redactată atât în limba engleză, cât și în limba română și va fi pusă fără întârziere la dispoziția utilizatorilor dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro în cauză.
(8) Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro utilizate exclusiv de către profesioniștii din domeniul sănătății, la cererea acestora, notificarea în materie de siguranță în teren prevăzută la art. 84 alin. (8) din Regulament poate fi pusă la dispoziția acestora redactată doar în limba engleză.