(1) În conformitate cu dispozițiile art. 54 din Regulament, ANMDMR poate autoriza pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul României a unui anumit dispozitiv pentru diagnostic in vitro, pentru care procedurile menționate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților.
(2) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.