(1) Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament.
(2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament.