Dispoziții generale

(1) Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament.

(2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament.

(1) Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulament.

(2) Se desemnează Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent fără personalitate juridică, care funcționează în cadrul Academiei de Științe Medicale, să efectueze analiza etică și să emită avize în sensul Regulamentului. Componența, modul de organizare și funcționare al CNBMDM și reglementarea aspectelor pentru asigurarea aplicării prevederilor Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Academia de Științe Medicale asigură secretariatul tehnic și funcționarea CNBMDM.