Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în altfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte:
a) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale neautorizate, cu încălcarea prevederilor art. 8 din Regulament;
b) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale în locuri inadecvate, conform prevederilor art. 50 din Regulament;
c) nerespectarea prevederilor art. 81 din Regulament privind transmiterea informațiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene;
d) nerespectarea prevederilor art. 41-43, 53 și 54 din Regulament referitoare la raportarea privind siguranța subiecților, în contextul unui studiu clinic intervențional, precum și la măsurile urgente pentru siguranța acestora.