Capitolul III — Supraveghere și sancțiuni · OUG 29/2022

Articolul 10

Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în altfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte:

a) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale neautorizate, cu încălcarea prevederilor art. 8 din Regulament;

b) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale în locuri inadecvate, conform prevederilor art. 50 din Regulament;

c) nerespectarea prevederilor art. 81 din Regulament privind transmiterea informațiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene;

d) nerespectarea prevederilor art. 41-43, 53 și 54 din Regulament referitoare la raportarea privind siguranța subiecților, în contextul unui studiu clinic intervențional, precum și la măsurile urgente pentru siguranța acestora.

Articolul 11

(1) Faptele prevăzute la art. 10 lit. a) , b) și d) se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 75.000 lei, care se aplică sponsorului sau investigatorului unui studiu clinic intervențional, după caz, iar în cazul celor prevăzute la lit. b) și d) se sancționează și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate.

(2) Faptele prevăzute la art. 10 lit. c) se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, care se aplică sponsorului unui studiu clinic intervențional, și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate.

(3) În cazul faptei prevăzute la art. 10 lit. a) , odată cu aplicarea sancțiunii contravenționale se interzice desfășurarea studiului clinic intervențional și se sesizează organele de urmărire penală, după caz.

Articolul 12

(1) Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 10 și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 11 se realizează de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR.

(2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs, pe care le consideră necesare, în vederea efectuării de verificări fizice și de laborator.

(3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidențialității informațiilor conținute în documente și despre care a luat cunoștință în timpul acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică.

(4) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) procedează la:

a) verificarea datelor și a documentelor aferente studiilor clinice intervenționale și a locurilor de desfășurare a acestora, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor;

b) realizarea de copii ale documentele relevante și fotografii ale spațiilor și echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată.

(5) În situația în care oricare dintre contravențiile de la art. 10 lit. b) și d) este repetată într-o perioadă de 3 luni de la aplicarea primei sancțiuni, limita maximă a amenzii prevăzute la art. 11 alin. (1) se majorează la 100.000 lei, iar în situația în care contravenția prevăzută la art. 10 lit. c) este repetată într-o perioadă de 3 luni de la aplicarea primei sancțiuni, limita maximă a amenzii prevăzute la art. 11 alin. (2) se majorează la 75.000 lei. Sancțiunile contravenționale aplicate se publică pe pagina de internet a ANMDMR la adresa https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/inspectie-farmaceutica/.

(6) Contravențiilor prevăzute la art. 10 le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.

(7) În cazul suspendării studiului clinic intervențional ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (1) și (2) și interzicerii studiului clinic ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (3) , investigatorul este obligat să asigure un plan de tratament alternativ pentru subiecții înrolați în studiu.