(1) Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 10 și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 11 se realizează de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR.
(2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs, pe care le consideră necesare, în vederea efectuării de verificări fizice și de laborator.
(3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidențialității informațiilor conținute în documente și despre care a luat cunoștință în timpul acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică.
(4) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) procedează la:
a) verificarea datelor și a documentelor aferente studiilor clinice intervenționale și a locurilor de desfășurare a acestora, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor;
b) realizarea de copii ale documentele relevante și fotografii ale spațiilor și echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată.
(5) În situația în care oricare dintre contravențiile de la art. 10 lit. b) și d) este repetată într-o perioadă de 3 luni de la aplicarea primei sancțiuni, limita maximă a amenzii prevăzute la art. 11 alin. (1) se majorează la 100.000 lei, iar în situația în care contravenția prevăzută la art. 10 lit. c) este repetată într-o perioadă de 3 luni de la aplicarea primei sancțiuni, limita maximă a amenzii prevăzute la art. 11 alin. (2) se majorează la 75.000 lei. Sancțiunile contravenționale aplicate se publică pe pagina de internet a ANMDMR la adresa https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/inspectie-farmaceutica/.
(6) Contravențiilor prevăzute la art. 10 le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
(7) În cazul suspendării studiului clinic intervențional ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (1) și (2) și interzicerii studiului clinic ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (3) , investigatorul este obligat să asigure un plan de tratament alternativ pentru subiecții înrolați în studiu.