(1) În vederea obținerii unei autorizații pentru desfășurarea unui studiu clinic intervențional în România sau pentru o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional, sponsorul transmite, prin intermediul CTIS, un dosar de cerere, în limba română, care conține toate documentele și informațiile necesare prevăzute în cap. II sau III din Regulament, după caz.
(2) Prin excepție de la alin. (1) , documentația care nu este destinată subiecților se poate depune și în limba engleză.
(3) Procedura de soluționare a dosarului prevăzut la alin. (1) , responsabilitățile ANMDMR și CNBMDM privind evaluarea documentelor conținute în acest dosar, termenele în care CNBMDM va transmite analiza etică către ANMDMR, precum și alte cerințe specifice se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.