Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional

(1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului.

(2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM, iar analiza științifică de către ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS, instituit potrivit prevederilor art. 80 și 81 din Regulament.

(2¹) CNBMDM efectuează analiza etică și emite avize pentru:

(3) Analiza etică realizată de CNBMDM cuprinde aspecte vizate de partea I a raportului de evaluare pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional, astfel cum se prevede la art. 6 din Regulament, și aspecte vizate de partea a II-a a raportului de evaluare menționat la art. 7 din Regulament, conform procedurii de soluționare a dosarului prevăzut la art. 4 alin. (1) .

(4) Analiza etică are la bază principiile etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), versiunea actualizată, publicat pe site-ul EMA: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice.

(5) ANMDMR și CNBMDM se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

(6) ANMDMR și CNBMDM se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare.

(7) ANMDMR se asigură că medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul României cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervențional în conformitate cu art. 59 alin. (3) din Regulament.

(8) Medicamentele auxiliare neautorizate se supun acelorași prevederi legale ca și medicamentele de investigație clinică în ceea ce privește fabricarea și importul acestora, în conformitate cu dispozițiile cap. IX din Regulament, și pot fi introduse în România în același mod ca și medicamentele de investigație clinică.

(9) ANMDMR se asigură că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) din Regulament sunt supuse unor cerințe adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional.

(10) Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor alin. (5) , (6) și (9) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) În vederea obținerii unei autorizații pentru desfășurarea unui studiu clinic intervențional în România sau pentru o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional, sponsorul transmite, prin intermediul CTIS, un dosar de cerere, în limba română, care conține toate documentele și informațiile necesare prevăzute în cap. II sau III din Regulament, după caz.

(2) Prin excepție de la alin. (1) , documentația care nu este destinată subiecților se poate depune și în limba engleză.

(3) Procedura de soluționare a dosarului prevăzut la alin. (1) , responsabilitățile ANMDMR și CNBMDM privind evaluarea documentelor conținute în acest dosar, termenele în care CNBMDM va transmite analiza etică către ANMDMR, precum și alte cerințe specifice se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Prin derogare de la prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR și Academia de Științe Medicale percep pentru evaluarea prevăzută la cap. II și III din Regulament un tarif unic în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României la data plății, compus din tarifele stabilite de către fiecare instituție pe baza metodologiilor proprii de calcul al acestora, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1¹) Academia de Științe Medicale încasează pentru avizele emise de CNBMDM în conformitate cu art. 3 alin. (2¹) tarife în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României la data plății, a căror valoare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(2) Excepțiile de la plata tarifului prevăzut la alin. (1) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Costurile aferente medicamentelor pentru investigație clinică, medicamentelor auxiliare și dispozitivelor medicale utilizate pentru administrarea acestora și ale procedurilor cerute în mod specific în protocol se suportă de către sponsor.

(1) Veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) și (1¹) pot fi utilizate de Academia de Științe Medicale pentru:

(2) Cuantumul remunerației membrilor CNBMDM și a experților externi contractați nu poate depăși 70% din veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) și (1¹) de către Academia de Științe Medicale.

(1) În studiile clinice intervenționale care se desfășoară pe teritoriul României nu pot fi înrolate persoane vulnerabile din categoria persoanelor private de libertate sau din categoria persoanelor aflate în grija instituțiilor de îngrijire de tip rezidențial.

(2) Modalitățile de recrutare și de obținere a consimțământului informat al pacienților pentru înrolare în studiile clinice intervenționale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) În situația în care un sponsor nu are posibilitatea să raporteze către baza de date EudraVigilance, prevăzută la art. 40 alin. (1) din Regulament, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, dacă s-au produs în România, din cauza lipsei de resurse financiare și/sau tehnice, acesta le poate raporta către ANMDMR, pe baza unui acord prealabil, potrivit prevederilor art. 42 alin. (3) din Regulament.

(2) ANMDMR raportează reacțiile adverse grave neașteptate suspectate prevăzute la alin. (1) în conformitate cu art. 42 alin. (3) din Regulament.

(1) Sponsorii studiilor clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României sunt obligați să dețină o asigurare pentru acoperirea eventualelor prejudicii suferite de un subiect în urma participării la un studiu clinic, adecvată în ceea ce privește natura și amploarea riscului.

(2) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM.

(3) Despăgubirile vor fi suportate în condițiile legii, respectiv potrivit contractului de asigurare încheiat în condițiile alin. (1) , cu respectarea tuturor garanțiilor prevăzute de Regulament.