(1) În studiile clinice intervenționale care se desfășoară pe teritoriul României nu pot fi înrolate persoane vulnerabile din categoria persoanelor private de libertate sau din categoria persoanelor aflate în grija instituțiilor de îngrijire de tip rezidențial.
(2) Modalitățile de recrutare și de obținere a consimțământului informat al pacienților pentru înrolare în studiile clinice intervenționale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.