(1) În situația în care un sponsor nu are posibilitatea să raporteze către baza de date EudraVigilance, prevăzută la art. 40 alin. (1) din Regulament, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, dacă s-au produs în România, din cauza lipsei de resurse financiare și/sau tehnice, acesta le poate raporta către ANMDMR, pe baza unui acord prealabil, potrivit prevederilor art. 42 alin. (3) din Regulament.
(2) ANMDMR raportează reacțiile adverse grave neașteptate suspectate prevăzute la alin. (1) în conformitate cu art. 42 alin. (3) din Regulament.