(1) Sponsorii studiilor clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României sunt obligați să dețină o asigurare pentru acoperirea eventualelor prejudicii suferite de un subiect în urma participării la un studiu clinic, adecvată în ceea ce privește natura și amploarea riscului.
(2) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM.
(3) Despăgubirile vor fi suportate în condițiile legii, respectiv potrivit contractului de asigurare încheiat în condițiile alin. (1) , cu respectarea tuturor garanțiilor prevăzute de Regulament.