(1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru dispozitive medicale include orice mod de informare prin contact direct, precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale.
(2) Publicitatea pentru dispozitive medicale va include în special:
a) publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg;
b) publicitatea pentru dispozitive medicale destinată persoanelor calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale, denumită în continuare publicitate pentru dispozitive medicale destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, care cuprinde și următoarele forme de publicitate:
1. vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să recomande dispozitive medicale;
2. furnizarea de mostre;
3. sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale;
4. sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea.
(3) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:
a) etichetarea și instrucțiunile/manualul de utilizare, care fac obiectul reglementărilor specifice prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulament;
b) corespondența, însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit dispozitiv medical.