Publicitatea și informarea publicului

Azi

OUG 46/2021 · 9 articole

Articolul 17

(1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru dispozitive medicale include orice mod de informare prin contact direct, precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale.

(2) Publicitatea pentru dispozitive medicale va include în special:

a) publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg;

b) publicitatea pentru dispozitive medicale destinată persoanelor calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale, denumită în continuare publicitate pentru dispozitive medicale destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, care cuprinde și următoarele forme de publicitate:

1. vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să recomande dispozitive medicale;

2. furnizarea de mostre;

3. sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale;

4. sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea.

(3) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:

a) etichetarea și instrucțiunile/manualul de utilizare, care fac obiectul reglementărilor specifice prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulament;

b) corespondența, însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit dispozitiv medical.

Articolul 18

(1) ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce privește evaluarea, notificarea și avizarea materialelor publicitare, precum și a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale, cu excepția celor destinate profesioniștilor din domeniul sănătății atunci când nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației.

(2) Lista dispozitivelor cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației menționate la alin. (1) , precum și criteriile, modalitățile și termenele de actualizare a listei vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 19

(1) Publicitatea pentru un dispozitiv medical:

a) trebuie să încurajeze utilizarea rațională a dispozitivului medical, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile;

b) nu trebuie să fie înșelătoare;

c) trebuie să conțină informații corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite, după caz, publicului larg să înțeleagă modul de utilizare a dispozitivului medical, iar profesioniștilor din domeniul sănătății să aprecieze caracteristicile și performanțele dispozitivului medical.

(2) Este interzisă publicitatea pentru un dispozitiv medical al cărui mod de atingere a scopului propus nu poate fi susținut de dovezi clinice.

(3) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un dispozitiv medical trebuie să corespundă cu informațiile ce se regăsesc în instrucțiunile/manualul de utilizare ale/al produsului.

(4) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru dispozitive medicale cu scopuri speciale, care se utilizează numai conform unei recomandări medicale.

(5) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția personalului medical calificat în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.

Articolul 20

(1) Cu respectarea prevederilor art. 19 , orice material publicitar destinat publicului larg:

a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este evident identificat ca dispozitiv medical;

b) trebuie să includă cel puțin următoarele informații: denumirea dispozitivului medical, definirea clară a scopului propus pentru utilizare, informațiile necesare pentru utilizarea corectă a dispozitivului medical și o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din manualul de utilizare al produsului.

(2) Publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun material care:

a) să sugereze că impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este necesară;

b) să sugereze că diagnosticul, rezultatul determinării, stabilit cu un dispozitiv medical este garantat, nu poate fi însoțit de erori sau că efectul tratamentului cu un dispozitiv medical este garantat, nu este însoțit de reacții adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament cu alt dispozitiv medical sau medicament;

c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează dispozitivul medical;

d) să se adreseze exclusiv copiilor;

e) să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja utilizarea dispozitivului medical;

f) să sugereze că dispozitivul medical este un produs cosmetic sau de relaxare sau alt produs de consum;

g) să sugereze că siguranța sau eficacitatea dispozitivului medical este datorată faptului că acesta este natural;

h) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată;

i) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea prin utilizarea dispozitivului medical respectiv;

j) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale dispozitivelor medicale asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia.

Articolul 21

(1) Documentația privind publicitatea unui dispozitiv medical destinată publicului larg trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare și difuzată numai după obținerea vizei de publicitate.

(2) În vederea emiterii vizei de publicitate prevăzute la alin. (1) , solicitantul:

a) depune la ANMDMR cererea de eliberare a avizului de publicitate, la care se va anexa dovada plății tarifului de evaluare;

b) păstrează disponibilă sau transmite ANMDMR la cerere o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa, împreună cu o declarație în care se vor indica persoanele cărora li se adresează dispozitivul medical, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință;

c) se asigură că materialele publicitare elaborate pentru dispozitivele sale medicale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

d) furnizează către ANMDMR orice alte informații și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei.

(3) Perioada de evaluare în vederea avizării publicității unui dispozitiv medical destinat publicului larg este de 30 de zile de la data depunerii dosarului complet.

(4) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcție de calitatea și/sau complexitatea materialului publicitar prezentat inițial pentru evaluare.

(5) În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate sunt complexe și evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul menționat la alin. (3) , ANMDMR prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, care poate fi de maximum 60 de zile de la data depunerii dosarului complet.

(6) În cazul în care sunt necesare informații suplimentare sau este necesar să se revizuiască unele dintre documentele transmise, ANMDMR solicită transmiterea documentelor în completarea sau revizuirea celor depuse; dacă documentele nu sunt transmise de solicitant în maximum 30 de zile de la data primirii solicitării de la ANMDMR, materialul este considerat respins, fără returnarea tarifului de evaluare.

Articolul 22

Publicitatea pentru dispozitive medicale destinată profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să fie adaptată destinatarilor și va conține în mod obligatoriu următoarele informații:

a) precizarea că este destinată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății;

b) denumirea dispozitivului medical, numele producătorului sau reprezentantului acestuia;

c) definirea clară a scopului propus pentru utilizare de către producător, a caracteristicilor și performanțelor dispozitivului medical, pentru care este făcută publicitatea;

d) clasa dispozitivului medical;

e) informațiile indispensabile pentru utilizarea dispozitivului medical;

f) invitația expresă de a citi cu atenție instrucțiunile/manualul de utilizare ale/al produsului și pe cele de pe etichetă destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Articolul 23

(1) Publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației conform listei prevăzute la art. 18 alin. (2) , trebuie să fie notificată în regim de urgență, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR.

(2) ANMDMR analizează ulterior distribuirii materialelor publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și a altor forme de publicitate privind dispozitivele medicale, prin autosesizare sau ca urmare a unor sesizări făcute de persoane fizice sau juridice, situațiile de încălcare a prevederilor prezentului capitol și dispune măsurile legale ce se impun.

(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR dispune încetarea publicității dacă materialul publicitar a fost deja publicat sau interzicerea acesteia dacă materialul publicitar nu a fost încă publicat.

(4) În scopul eliminării efectelor publicității realizate cu încălcarea prevederilor prezentului capitol, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDMR, contravenientul este obligat să publice o declarație corectivă, ale cărei conținut și modalitate de difuzare sunt avizate de către ANMDMR, pe același canal de comunicare utilizat inițial.

Articolul 24

ANMDMR poate solicita opinia altor organisme cu responsabilități în evaluarea diferitelor forme de publicitate.

Articolul 25

Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului capitol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de maximum 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.