(1) Documentația privind publicitatea unui dispozitiv medical destinată publicului larg trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare și difuzată numai după obținerea vizei de publicitate.
(2) În vederea emiterii vizei de publicitate prevăzute la alin. (1) , solicitantul:
a) depune la ANMDMR cererea de eliberare a avizului de publicitate, la care se va anexa dovada plății tarifului de evaluare;
b) păstrează disponibilă sau transmite ANMDMR la cerere o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa, împreună cu o declarație în care se vor indica persoanele cărora li se adresează dispozitivul medical, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință;
c) se asigură că materialele publicitare elaborate pentru dispozitivele sale medicale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
d) furnizează către ANMDMR orice alte informații și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei.
(3) Perioada de evaluare în vederea avizării publicității unui dispozitiv medical destinat publicului larg este de 30 de zile de la data depunerii dosarului complet.
(4) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcție de calitatea și/sau complexitatea materialului publicitar prezentat inițial pentru evaluare.
(5) În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate sunt complexe și evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul menționat la alin. (3) , ANMDMR prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, care poate fi de maximum 60 de zile de la data depunerii dosarului complet.
(6) În cazul în care sunt necesare informații suplimentare sau este necesar să se revizuiască unele dintre documentele transmise, ANMDMR solicită transmiterea documentelor în completarea sau revizuirea celor depuse; dacă documentele nu sunt transmise de solicitant în maximum 30 de zile de la data primirii solicitării de la ANMDMR, materialul este considerat respins, fără returnarea tarifului de evaluare.