Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 16 alineatul (1), litera f) se modifică și va avea următorul cuprins:f) coordonează, din punct de vedere științific și metodologic, rețeaua de asistență medicală și farmaceutică, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, precum și prin subcomisii și grupurile tehnice de lucru multidisciplinare;
2. La articolul 53, alineatele (3)-(5) se modifică și vor avea următorul cuprins:(3) Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea și casele de asigurări de sănătate, pentru implementarea programelor naționale de sănătate curative, sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale. (4) Furnizorii de servicii medicale, servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea încheie cu casele de asigurări de sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare. (5) Sancțiunile pentru nerespectarea obligațiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).
2¹. La articolul 118 alineatul (15), litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:c) deținerea unei funcții de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România, Colegiului Farmaciștilor din România, Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România, Colegiului Fizioterapeuților din România, Colegiului Dieteticienilor din România și al altor organizații profesionale recunoscute la nivel național sau al filialelor locale/teritoriale ale acestora ori al organizațiilor sindicale de profil.
3. La articolul 135 alineatul (1), litera e) se modifică și va avea următorul cuprins:e) unități medicale ambulatorii ale instituțiilor de învățământ superior acreditate care au în structură facultăți de medicină sau stomatologie, definite ca ambulatorii universitare.
4. Articolul 140¹ se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 140¹ (1) Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenței medicale mobile. (2) Asistența medicală mobilă are ca scop furnizarea de servicii medicale și conexe actului medical, preventive, profilactice și curative, în regim mobil. (3) Asistența medicală mobilă poate fi organizată cu prioritate în zone izolate, greu accesibile, cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate. (4) Serviciile de asistență medicală mobilă sunt furnizate atât persoanelor asigurate, cât și persoanelor neasigurate sau neînscrise pe listele de capitație ale unui medic de familie, celor care nu au documente de identitate. (5) Serviciile de asistență medicală mobilă sunt furnizate cu prioritate femeilor gravide și copiilor.
5. Articolul 140² se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 140² În înțelesul prezentului titlu, expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) cabinet medical mobil - structură medicală mobilă organizată pe un autovehicul special amenajat, cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale și de specialitate; b) unitate medicală mobilă - structură medicală mobilă care cuprinde două sau mai multe cabinete medicale mobile, cu anumite facilități, organizate pe un autovehicul special amenajat cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale și de specialitate; c) caravană medicală - ansamblul personalului medical care se deplasează cu echipamente medicale în zone cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate, pentru servicii medicale preventive și curative.
6. Articolul 140³ se abrogă.
7. Articolul 140⁴ se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 140⁴ În cadrul asistenței medicale mobile se acordă servicii medicale prin: a) cabinete și unități medicale mobile organizate potrivit normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; b) caravane medicale, organizate în clădiri cu autorizație sanitară de funcționare conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
8. Articolul 140⁷ se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 140⁷ Asistența medicală mobilă se asigură de medici specialiști care pot avea în coordonare medici rezidenți și studenți din domeniul sănătății. Medicii specialiști pot colabora cu alte categorii de personal medical, cu persoane autorizate pentru furnizarea serviciilor conexe actului medical prevăzute la art. 1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001 , cu modificările și completările ulterioare, asistenți medicali comunitari, mediatori sanitari și personal medical din cadrul organizațiilor neguvernamentale care desfășoară activități în domeniul sănătății.
9. Articolul 140¹⁰ se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 140¹⁰ (1) Alături de medicii specialiști prevăzuți la art. 140⁹, asistența medicală mobilă poate fi asigurată și de către următoarele categorii de personal: a) medici stomatologi; b) farmaciști; c) asistenți medicali, cu respectarea competențelor prevăzute în Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014 , cu modificările și completările ulterioare, asistenți de farmacie; d) furnizori de servicii conexe actului medical, astfel cum sunt prevăzuți la art. 1 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 83/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001 , cu modificările și completările ulterioare; e) moașe care își desfășoară activitatea în regim salarial și/sau independent, aflate în colaborare cu medicul specialist în medicină de familie sau cu medicul specialist în obstetrică-ginecologie, conform competențelor prevăzute la art. 7 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 144/2008 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014 , cu modificările și completările ulterioare. (2) În realizarea activităților de asistență medicală mobilă mai pot fi implicați asistenți sociali/tehnicieni în asistență socială pentru mobilizarea populației din zonă în scopul participării acesteia la astfel de servicii medicale. (3) Toate categoriile de personal implicat în asistența medicală mobilă trebuie să aibă drept de liberă practică.
10. Articolele 140¹¹-140¹⁷ se abrogă.
11. La articolul 165, alineatele (1¹) și (1⁴) se modifică și vor avea următorul cuprins:(1¹) Personalul didactic medico-farmaceutic încadrat pe perioadă nedeterminată din instituțiile de învățământ superior acreditate care au în structură facultăți de medicină, medicină dentară/stomatologie sau farmacie acreditate sau programe de studii universitare în domeniul Sănătate beneficiază de integrare clinică în unitățile și instituțiile din subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătății, în unitățile medicale din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, în Institutul Național de Expertiză Medicală și Recuperare a Capacității de Muncă, în unitățile și instituțiile medicale din subordinea autorităților administrației publice locale, în spitalele și ambulatoriile universitare aflate în subordinea instituțiilor de învățământ superior acreditate care au în structură facultăți de medicină, medicină dentară/stomatologie sau farmacie, precum și în spitale și cabinete private. De aceleași prevederi beneficiază și medicii și farmaciștii specialiști/primari care au calitatea de asistenți universitari pe perioadă determinată, pe perioada cât au această calitate. Ministerul Sănătății va aduce în concordanță structurile aferente în vederea asigurării normelor de integrare clinică. ................................................................................................. (1⁴) Indemnizația prevăzută la alin. (1²), pentru personalul încadrat în unități sanitare publice care nu se află în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, respectiv din bugetul ordonatorului principal de credite pentru instituțiile subordonate și nu se ia în calcul la determinarea limitei prevăzute la art. 25 din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare.
12. La articolul 169, după alineatul (4¹) se introduce un nou alineat, alin. (4²), cu următorul cuprins:(4²) În subordinea instituțiilor de învățământ superior care au în structură facultăți de medicină sau stomatologie acreditate se pot înființa spitale clinice care asigură asistență medicală și desfășoară activitate de învățământ medical, cercetare științifică medicală și de educație medicală continuă, denumită în continuare EMC.
13. La articolul 170 alineatul (1), litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:h) spitalul clinic - spitalul care are în componență secții/compartimente clinice care asigură asistență medicală și desfășoară activitate de învățământ, cercetare științifică medicală și de educație medicală continuă (EMC), având relații contractuale sau fiind înființat de o instituție de învățământ medical superior acreditată. Institutele, centrele medicale și spitalele de specialitate care au în componență o/un secție/compartiment clinic(ă) sunt spitale clinice. În spitalele clinice publice cu secții/compartimente clinice, baza clinică de învățământ medical se pune gratuit la dispoziția instituțiilor publice de învățământ medical superior acreditate. Pentru activitatea medicală, diagnostică și terapeutică, personalul didactic este în subordinea administrației spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;
14. La articolul 172, alineatele (7) și (8) se modifică și vor avea următorul cuprins:(7) Structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele publice din rețeaua proprie a altor ministere și instituții publice cu rețea sanitară proprie se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituției, la propunerea managerului spitalului, cu avizul Ministerului Sănătății sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății. (8) Spitalele private se înființează sau se desființează cu avizul Ministerului Sănătății sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele private se avizează de Ministerul Sănătății sau de direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
14¹. La articolul 172, după alineatul (8) se introduce un nou alineat, alin. (8¹), cu următorul cuprins:(8¹) Până la obținerea avizului Ministerului Sănătății prevăzut la alin. (8), solicitat ca urmare a reorganizării persoanei juridice deținătoare în cadrul căreia este organizat și funcționează spitalul privat, avizele și autorizațiile deținute de către acesta își păstrează valabilitatea, dacă structura organizatorică a spitalului nu se modifică ca urmare a reorganizării persoanei juridice deținătoare, conform declarației pe propria răspundere depuse de către reprezentantul legal al acesteia.
15. La articolul 178 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:a) exercitarea oricăror alte funcții salarizate, nesalarizate sau/și indemnizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul medical în aceeași unitate sanitară, a activităților didactice, de cercetare științifică, de creație literar-artistică și a funcțiilor sau activităților din cadrul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, cu respectarea prevederilor lit. b) și alin. (6);
16. La articolul 185, alineatele (7) , (7¹) și (14) se modifică și vor avea următorul cuprins:(7) În secțiile clinice, laboratoarele clinice și serviciile medicale clinice, funcția de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical se ocupă de către cadrul didactic universitar medical cu gradul cel mai mare de predare, la propunerea senatului universității în care se află instituția de învățământ medical superior, cu avizul managerului. (7¹) În secțiile clinice, laboratoarele clinice și serviciile medicale clinice, funcția de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical pentru care nu se poate aplica procedura prevăzută la alin. (7) din lipsa unui cadru didactic de predare sau în cazul în care există mai multe persoane care îndeplinesc condițiile de a fi numite, funcția se ocupă de către un cadru didactic universitar sau medic primar, la propunerea senatului universității. ................................................................................................. (14) În unitățile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale și ai Academiei Române, medicii primari doctori în științe medicale pot ocupa funcții de conducere care fac parte din comitetul director al spitalului public sau funcții de șef de secție până la vârsta de 70 de ani, cu avizul consiliului de administrație al spitalului și cu aprobarea managerului, după caz.
16¹. La articolul 229, alineatele (2) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:(2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, Colegiul Farmaciștilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor, denumit în continuare OBBC, Colegiul Fizioterapeuților din România, denumit în continuare CFZRO, Colegiul Dieteticienilor din România și cu alte organizații profesionale recunoscute la nivel național, precum și în urma consultării cu organizațiile patronale, sindicale și profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, până la data de 30 iunie pentru anul în care urmează să se aprobe un nou contract-cadru. Data intrării în vigoare a contractului-cadru se stabilește în cuprinsul hotărârii Guvernului prin care acesta se aprobă și corespunde cu începutul unui nou trimestru calendaristic. .................................................................................................. (4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, în urma negocierii cu CMR, CFR, CMSR, OAMGMAMR, OBBC, CFZRO, Colegiul Dieteticienilor din România și cu alte organizații profesionale recunoscute la nivel național, precum și cu consultarea organizațiilor patronale, sindicale și profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, până la data de 30 iunie pentru anul pentru care se aprobă noile norme metodologice. Normele metodologice intră în vigoare odată cu hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2) și sunt valabile pe toată perioada de aplicabilitate a acesteia.
17. La articolul 280, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) CNAS organizează și administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate - de interes național și utilitate publică - care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul național al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul național de prescriere electronică și sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului care cuprinde datele și se constituie în condițiile stabilite prin titlul IX¹, precum și sistemul integrat de management în sistemul de asigurări sociale de sănătate, asigurând interoperabilitatea acesteia cu soluțiile de e-Sănătate la nivel național, în condițiile legii, pentru utilizarea eficientă a informațiilor în elaborarea politicilor de sănătate și pentru managementul sistemului de sănătate.
18. La articolul 302, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b) să deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate și prestate asiguraților, la termenele prevăzute în contractul-cadru;
18¹. La articolul 317, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 317 (1) Membrii Consiliului de administrație al CNAS și ai consiliilor de administrație ale caselor de asigurări, precum și personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot deține funcții de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, autorităților de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale căror servicii se decontează din fond, unităților sanitare, cabinetelor medicale, funcții alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor județene ale medicilor, respectiv al municipiului București, în cadrul CMSR, colegiilor județene ale medicilor stomatologi, respectiv al municipiului București, în cadrul CFR, colegiilor județene ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București, organizațiilor centrale și locale ale OAMMR, organizațiilor centrale și locale ale OBBC, în cadrul CFZRO, colegiilor teritoriale ale fizioterapeuților, Colegiului Dieteticienilor din România, colegiilor teritoriale ale dieteticienilor și al altor organizații profesionale recunoscute la nivel național sau funcții în cadrul societăților reglementate de Legea nr. 31/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatură medicală. Personalului din cadrul CNAS și caselor de asigurări, cu statut de funcționar public, îi sunt aplicabile și dispozițiile Legii nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenței în exercitarea demnităților publice, a funcțiilor publice și în mediul de afaceri, prevenirea și sancționarea corupției, cu modificările și completările ulterioare.
19. La articolul 346⁶ alineatul (2), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:a) modulul «Sumar de urgență», care cuprinde: – alergii și intoleranțe diagnosticate; – proteze și alte dispozitive medicale interne; – transplant; – fistulă arterio-venoasă; – informații aferente ultimelor 6 luni referitoare la diagnostice, proceduri, investigații și tratamente, precum și informații referitoare la medicația eliberată; – informații aferente întregii vieți a pacientului, referitoare la bolile cronice diagnosticate; – grup sanguin și factor Rh;
20. Articolul 465 se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 465 (1) Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmărește ca activitatea CMR să se desfășoare în condițiile legii. (2) Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMR. (3) Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuți la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
21. Articolul 550 se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 550 (1) Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmărește ca activitatea CMSR să se desfășoare în condițiile legii. (2) Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMSR. (3) Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuți la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
22. Articolul 640 se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 640 (1) Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmărește ca activitatea CFR să se desfășoare în condițiile legii. (2) Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CFR. (3) Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuți la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
23. La articolul 699, după punctul 43 se introduc șase noi puncte, pct. 44-49, cu următorul cuprins:medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piață care conține aceeași substanță activă, dar față de care există anumite diferențe, cum ar fi concentrația, indicația sau forma farmaceutică, și a cărui autorizare depinde parțial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referință și parțial de date noi din studiile clinice; Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înființată în condițiile Ordonanței Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociații și fundații, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 246/2005 , cu modificările și completările ulterioare, responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național denumit Sistemul național de verificare a medicamentelor; Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat și gestionat de către OSMR; Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS); Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS) - router central de informații și de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat și gestionat de către EMVO; utilizator final - entitate juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elemente de siguranță și sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România prevăzute la art. 803 lit. c).
24. La articolul 703, alineatul (2¹) se modifică și va avea următorul cuprins:(2¹) Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat pentru tratamentul pacienților cu tuberculoză, achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global de luptă împotriva HIV/SIDA, tuberculozei și malariei, în cadrul Grantului de tranziție ROU-T-MOH 1762 «Abordarea provocărilor sistemului de sănătate privind controlul tuberculozei în România», în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
25. La articolul 775, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul cuprins:(6) În scopul îndeplinirii responsabilităților stabilite de Regulamentul delegat (UE) 2016/161: a) deținătorii de autorizații de punere pe piață din România, deținătorii de autorizații de import paralel, titularii de autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberate conform art. 703 alin. (2), pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, și deținătorii de autorizații de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, emise în conformitate cu dispozițiile art. 883, au obligația de a se conecta la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161; b) utilizatorul final prevăzut la art. 699 pct. 49 este obligat să asigure condițiile necesare în vederea conectării la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, dacă nu se prevede altfel în legislația națională, în acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161.
26. Articolul 795 se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 795 (1) ANMDMR întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României, specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. (2) ANMDMR elaborează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare, și care se publică pe site-ul ANMDMR. (3) Prin excepție de la prevederile art. 896, nu se percep tarife pentru includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise în conformitate cu dispozițiile art. 703 alin. (1) și (2), a autorizației de distribuție temporară a unui medicament achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global, conform art. 703 alin. (2¹), a autorizației de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispozițiile art. 883, a informațiilor privind medicamentele autorizate în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, precum și în situațiile prevăzute la art. 738 alin. (8).
27. La articolul 875 alineatul (1), literele z) și ac) se modifică și vor avea următorul cuprins:z) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului acestuia/deținătorului autorizației de import paralel emise în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, titularului de autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piață după data de 9 februarie 2019 a unui medicament, precum și deținătorului autorizației de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispozițiile art. 883, care nu respectă obligațiile prevăzute la art. 774 lit. o) și art. 775 alin. (6) lit. a) din prezenta lege, precum și ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, denumit în continuare Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman; .................................................................................................. ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, precum și ale art. 775 alin. (6) lit. b) din prezenta lege;
28. La articolul 875 alineatul (1), după litera ae) se introduc două noi litere, lit. af) și ag), cu următorul cuprins:af) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată persoanelor fizice sau juridice, în cazul preparării, fabricării, oferirii, expunerii spre vânzare, vânzării, distribuirii, livrării cu orice titlu, importului, exportului ori altor operațiuni privind circulația medicamentelor, inclusiv vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale, fără a deține autorizație emisă în acest sens de instituția competentă; ag) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și cu suspendarea autorizației de distribuție angro a medicamentelor pentru o perioadă de 6 luni, aplicată distribuitorului angro care nu notifică ANMDMR cu 20 de zile înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacțiilor între două sau mai multe reprezentanțe ale aceleiași companii, aflate în țări diferite.
29. Articolul 876¹ se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 876¹ Prin derogare de la dispozițiile art. 32 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii nu suspendă executarea sancțiunii contravenționale complementare aplicate potrivit art. 875 alin. (1) lit. a), e), g), k), m)-q) și ag) și art. 875¹.
30. Articolul 890 se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 890 (1) Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor a căror punere pe piață este autorizată de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată și care sunt achiziționate prin procedură centralizată la nivelul Comisiei Europene, a medicamentelor care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» și a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC) și nu se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. (2) Pentru realizarea interconectării cu instituții internaționale și/sau cu organizații internaționale care activează în domeniul medicamentelor de uz uman, inclusiv la baza de date integrată europeană cu informații despre prețurile acestora, Ministerul Sănătății poate plăti anual cotizații și taxe.
31. La articolul 931, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:Articolul 931 (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDMR și în baza avizului eliberat de către aceasta.
32. La articolul 933 alineatul (1), după litera k) se introduce o nouă literă, lit. l), cu următorul cuprins:l) să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal , precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 328/2022 .
33. La articolul 935 alineatul (1), literele c) , h) și j) se modifică și vor avea următorul cuprins:c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă unității sanitare, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obținerii avizului prevăzut de prezentul titlu; .................................................................................................. h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) și j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme care prezintă un risc iminent asupra vieții și sănătății pacientului; ................................................................................................. j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k) și l), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;